Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

Voor fabrikanten

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten sinds 26 mei 2021 alle klassen medische hulpmiddelen voorzien van een UDI. In mei 2022 volgen alle klassen IVD's. Het doel van deze Europese wetgevingen is meer transparantie en betere traceerbaarheid.

Wat te doen?

1

Identificatie artikelen

Bestel een GS1 codepakket om artikelen te identificeren en te coderen. In de barcodes die in de gezondheidszorg worden gebruikt, moet de GTIN niet 13 maar 14 cijfers bevatten. Voeg daarom een voorloopnul toe. Of je maakt gebruik van indicator digits om verpakkingsniveaus te identificeren, dan kom je ook aan 14 posities.

2

Unique Device Identification (UDI)

Maak met de unieke artikelcode een UDI voor elke versie of ieder model medisch hulpmiddel of in-vitro diagnostiek. Plaats de UDI in tekstvorm én als symbool op het product. Gebruik hiervoor een GS1 DataMatrix of barcode GS1-128.

3

Global Model Number voor de Basic UDI-DI

Maak een Global Model Number om de Basic UDI-DI te implementeren voor het identificeren van productmodellen en/of productfamilies. De Basic UDI-DI moet worden opgenomen in relevante certificaten, zoals het CE certificaat en technische documentatie. Dit nummer komt niet op de verpakking.

4

Europese database EUDAMED

EUDAMED is de European Database on Medical Devices. In deze database staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten. Er staat informatie in over op de markt zijnde hulpmiddelen en de gegevens over de desbetreffende marktdeelnemers, bepaalde aspecten van de conformiteitsbeoordeling, aangemelde instanties, certificaten, klinische onderzoeken, vigilantie en markttoezicht. Meer informatie over EUDAMED en deadlines.

Andere GS1 standaarden

  • Global Location Number (GLN): om een eigen locatie uniek en eenduidig te identificeren.
  • GS1 Data Source: om productgegevens wereldwijd en gestandaardiseerd met afnemers, zoals zorginstellingen en databases, te delen vanuit één bron.

Algemene regels

Om een medisch hulpmiddel (in-vitro diagnostiek) op de markt aan te bieden, moet het aan de wettelijke eisen voldoen. De Rijksoverheid heeft hiervoor een checklist opgesteld met daarin informatie over o.a.:

  • Risicoklasse bepalen
  • Single Registration Number en Local User Administrator voor toegang Eudamed
  • CE-markering
  • Post Market Surveillance (PMS)

Relevante links

X