Unique Device Identification (UDI)

Een UDI is een unieke numerieke of alfanumerieke code die uit twee delen bestaat:

Een Device Identifier (DI): verplicht onderdeel voor de unieke identificatie van een medisch hulpmiddel of IVD.
Een Productie Identifier (PI): variabel onderdeel met fabricagegegevens.

Het maken van een UDI

Bestel een GS1 codepakket (geen losse artikelcodes)

Bestel artikelcodes (ongeacht je een bestaande of nieuwe klant bent). Ken aan iedere versie of model een GS1 artikelcode toe om het product uniek te identificeren. Gebruik hiervoor de GTIN-13. Omdat de GTIN in de barcodes van de gezondheidszorg (GS1-128 en GS1 DataMatrix) 14 posities heeft, voeg je handmatig een voorloopnul toe. Of je maakt gebruik van indicator digits om verpakkingsniveaus te identificeren om ook aan 14 posities komen.

Fabricagegegevens toevoegen

Voeg afhankelijk van de eisen van de wetgeving productiedatum, expiratiedatum, batch-/lotnummer of een serienummer toe. Gebruik hiervoor Application Identifiers (AI's). Bij software kan een softwareversie worden toegevoegd.

Plaats UDI in tekstvorm én als symbool op het product

In de gezondheidszorg zijn de GS1-128 en de GS1 DataMatrix wereldwijd de twee toegestane barcodes. De fabrikant van het medisch hulpmiddel kiest zelf welke barcode op het product komt.

UDI wetgevingen

UDI in de EU: Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
UDI in Groot Brittannië: National Health Services (NHS)
UDI in de US: Food and Drug Administration (FDA)

Hulp nodig bij het maken van een UDI?

Partners kunnen je helpen bij het maken en printen van een UDI in barcodevorm. Ook werkt GS1 met partners die kunnen helpen met consultancy of bij het delen van productdata.