Unique Device Identification (UDI)

Een UDI is een unieke numerieke of alfanumerieke code en bestaat uit delen:

Aanmaken UDI voor medisch hulpmiddel

Bestel een GS1 codepakket (geen losse artikelcodes)

Bestel een codepakket met codes GTIN-13.

Aanmaken Basic UDI-DI (GMN)

Het aanmaken van de Basic UDI-DI/GMN is om het medisch hulpmiddel aan een productfamilie toe te kennen. Om de basisgegevens van een GMN te bepalen is het codepakket van GS1 nodig.

Toekennen artikelcodes (GTIN)

Ken aan iedere versie of model een GS1 artikelcode toe om het product uniek te identificeren. En ken de DI toe aan een productfamilie (GMN).

Gebruik hiervoor de GTIN-13. Omdat de GTIN in de barcodes van de gezondheidszorg (GS1-128 en GS1 DataMatrix) 14 posities heeft, voeg je handmatig een voorloopnul toe. Of je maakt gebruik van indicator digits om verpakkingsniveaus te identificeren om ook aan 14 posities komen. Verdere uitleg in het document: Richtlijnen voor het toekennen van GTIN's

Fabricagegegevens toevoegen

Voeg afhankelijk van de eisen van de wetgeving productiedatum, expiratiedatum, batch-/lotnummer of een serienummer toe. Gebruik hiervoor Application Identifiers (AI's). Bij software kan een softwareversie worden toegevoegd.

UDI op het product

In de gezondheidszorg zijn de GS1-128 en de GS1 DataMatrix wereldwijd de twee toegestane barcodes. De fabrikant van het medisch hulpmiddel kiest zelf welke barcode op het product komt.

Aanmaken UDI voor medisch hulpmiddel - UDI

Medische hulpmiddelen in supermarkt en drogisterij

Voor medische hulpmiddelen in supermarkt en drogisterij gelden eigen regels. Deze uitzonderingen zijn opgenomen in de FAQ van de Europese Commissie.

Er zijn hulpmiddelen die zowel in de retail als via apothekers op de markt worden gebracht. In sommige EU landen is in dat geval een specifieke apothekers-barcode vereist naast de GTIN (voorbeeld Italië-ITALY PARAF, België-CNK code). Dit betekent dat er twee barcodes op een verpakking komen te staan.

Hulp nodig bij het maken van een UDI?

Partners kunnen je helpen bij het maken en printen van een UDI in barcodevorm. Ook werkt GS1 met consultants die kennis hebben van de wetgeving MDR/IVDR of kunnen helpen bij het delen van productdata.