Falsified Medicines Directive (FMD)

De Europese Commissie heeft in 2016 de Falsified Medicines Directive ingevoerd. Valse geneesmiddelen kunnen de patiënt niet meer bereiken als op elk doosje medicijnen een veiligheidskenmerk (serialisatie) staat. Deze verplichting geldt voor elke partij die medicatie produceert, verkoopt of uitgeeft in de 28 EU-lidstaten en in Noorwegen, IJsland, Zwitserland en Liechtenstein.

In de farmaceutische sector betekent traceerbaarheid dat elk geneesmiddel wordt gevolgd vanaf de productie tot de patiënt om de kwaliteit en integriteit ervan te garanderen. Er wordt gebruikgemaakt van barcodes om identificatie en traceerbaarheid te verzekeren en namaak van geneesmiddelen tegen te gaan.

Hoe werkt identificatie en traceerbaarheid?

1

GS1 DataMatrix op de verpakking

De Europese Commissie heeft bepaald dat de tweedimensionale DataMatrix voldoet aan de eisen van de Verordening. In de barcode moet minstens de artikelcode (Global Trade Item Number) en het serienummer worden opgenomen. Als geaccrediteerde partij kan GS1 Nederland helpen met de GS1 DataMatrix.

2

Geautomatiseerd voorraadbeeheer

Als openbare apotheken de GS1 DataMatrix (als onderdeel van het veiligheidskenmerk) bij binnenkomst van de geneesmiddelen scannen (of via de elektronische pakbon inlezen) worden de gegevens, zoals een expiratiedatum en batchnummer, in het Apotheek Informatie Systeem (AIS) ingelezen. Dan is de basis gelegd voor een geautomatiseerd voorraadbeheer.

3

Traceerbaarheid

Het scannen van geneesmiddelen bij binnenkomst en de toewijzing aan een GS1 locatiecode (Global Location Number) maakt traceerbaarheid mogelijk. Door vervolgens ook de expiratiedatum en het batchnummer aan de patiëntgegevens te koppelen, zijn geneesmiddelen tot en met de patiënt traceerbaar. Volledig inzicht in de voorraad en de gebruikte producten maakt het uitvoeren van recalls doelgerichter en sneller.

X