Medical Device regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
De Europese wetgeving MDR en IVDR is er om optimale traceerbaarheid in de zorgketen en veilig gebruik van medische hulpmiddelen te kunnen realiseren. Sinds 26 mei 2021 gelden er regels voor medische hulpmiddelen en 26 mei 2022 voor in-vitro diagnostica, waar fabrikanten, distributeurs, importeurs en zorginstellingen aan moeten voldoen.
Traceerbaarheid met UDI
Unique Device Identification (UDI) is volgens de wetgeving verplicht om producten te identificeren en traceerbaar te maken. Bij het gebruik van een medisch hulpmiddel wordt de UDI gekoppeld aan de patiënt. Informatie over medische hulpmiddelen wordt vastgelegd in de database EUDAMED met gebruik van de UDI en Basic UDI-DI.
GS1 is geaccrediteerd als uitgevende instantie voor de UDI. Bekijk hoe dit werkt.
EUDAMED
EUDAMED is de Europese database met informatie over medische hulpmiddelen, fabrikanten en aangemelde instanties. Maar ook voor klinisch onderzoek, prestatie studies, vigilantie en markt surveillance. Een deel van de database wordt openbaar inzichtelijk, ook voor de patiënt. Zorginstellingen kunnen geen data uit Eudamed halen. Data halen kan alleen uit GDSN. Meer informatie over Eudamed en deadlines.
Tijdlijn codering met UDI
| Klasse medisch hulpmiddel/IVD | UDI toekennen | UDI codering op product |
|---|---|---|
| Klasse III | 26 mei 2021 | 26 mei 2021 |
| Klasse IIa en llb | 26 mei 2021 | 26 mei 2023 |
| Klasse I | 26 mei 2021 | 26 mei 2025 |
| UDI-drager op herbruikbare hulpmiddelen | 26 mei 2021 | + 2 jaar |
| Klasse D | 26 mei 2025* | 26 mei 2025 |
| Klasse C | 26 mei 2026* | 26 mei 2026 |
| Klasse B | 26 mei 2026* | 26 mei 2026 |
| Klasse A | 26 mei 2027* | 26 mei 2027 |
Overgangsperiode MDD - MDR
De verlenging van de overgangsperiode van de MDD naar de MDR en het schrappen van de uiterste verkoopdatum voor ‘legacyhulpmiddelen’ heeft als doel een mogelijk tekort aan medische hulpmiddelen in de EU te voorkomen. De deadlines voor voltooiing van het conformiteitsbeoordelingsproces voor de MDR zijn:
- Klasse III en IIb: 31 december 2027
- Klasse IIa en I: 31 december 2028
- Klasse III implanteerbare naar maat gemaakte hulpmiddelen: 26 mei 2026
IVDR
Op 26 mei 2022 is de IVDR ingegaan voor nieuwe IVD's die nog niet in de handel zijn en ook voor niet-steriele hulpmiddelen van klasse A, waarvoor geen betrokkenheid van een notified body nodig is.
(Bij IVDD certificatie moet onder de IVDR opnieuw worden gecertificeerd door een notified body).
Risicoklassen
Binnen de MDR wordt onderscheid gemaakt tussen verschillende risicoklassen. De classificatie is een inschatting van het risico voor de patiënt/cliënt op basis van het beoogd doeleinde van het hulpmiddel zoals omschreven door de fabrikant. Het minst risicovolle product is klasse I en het meest risicovolle product is klasse III. Voor de IVDR gelden de klassen D, C, B, A, waarbij D de hoogste risicoklasse is.