Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
Voor zorginstellingen
Zorginstellingen moeten sinds 26 mei 2021 de unieke identificatiecodes van alle klasse III implanteerbare medische hulpmiddelen opslaan en bewaren. In 2023 volgt klasse II. Het doel van deze Europese wetgeving is meer transparantie en betere traceerbaarheid.
Wat betekent dit?
Controle bij inkoop op UDI
Werk alleen samen met leveranciers die zich houden aan de regels van de MDR en IVDR. Controleer of het product een identificatiecode (UDI) heeft.
UDI opslaan en bewaren
Identificatiecodes (UDI's) van alle klasse III implanteerbare medische hulpmiddelen opslaan en bewaren. Bij voorkeur registratie in eigen systeem, maar is niet verplicht. (Vanuit het LIR is er wel de verplichte registratie in EPD). Wij adviseren om dit automatisch vast te leggen door het scannen van de UDI.
Artikelgegevens van medische hulpmiddelen ontvangen
Fabrikanten publiceren productdata via GDSN (Global Data Synchronisation Network). Deze data kunnen zorginstellingen afnemen via de datapool GS1 Data Source. Dit is geen wettelijke verplichting onder de MDR/IVDR, maar een mogelijkheid die in lijn is met de Uniforme Dataset via GDSN waar de markt voor heeft gekozen. Vanuit het LIR is het gebruik van GS1 Data Source wel verplicht.
Zorginstellingen kunnen geen gegevens uit Eudamed halen, er is alleen de mogelijkheid om een deel van de gegevens in Eudamed in te zien.