Europese database EUDAMED

Fabrikanten, gemachtigden, importeurs en samenstellers van systemen en behandelingspakketten moeten in Eudamed gegevens over zichzelf, hun bedrijf en het medisch hulpmiddel of in-vitro diagnostiek registreren.

Welke informatie in Eudamed?

Eudamed bestaat uit zes modules:

  1. Actor registration
  2. UDI/Devices registration
  3. Notified Bodies and Certificates
  4. Clinical Investigation and performance studies
  5. Vigilance and post-market surveillance
  6. Market Surveillance

Deadlines

De modules registratie, UDI, Notified Bodies en certificaten zijn beschikbaar voor gebruik. De overige modules worden weergegeven zodra ze functioneel zijn.

Sinds juli 2022 is EUDAMED weer een jaar uitgesteld. Bekijk de nieuwe planning voor de modules.
De modules voor Actors, Vigilance, Clinical Investigation & Performance Studies and Market Surveillance modules zijn nu verplicht vanaf Q4 2024 en UDI/Device and NB & Certificate modules vanaf Q2 2026.

Voor IVD's zal de deadline voor UDI/Basic UDI-DI/certificaten aanleveren 24 maanden na Q2 2024 (wanneer Eudamed volledig functioneel is) worden, dus Q2 2026 voor IVD's (net als onder MDR).

Basic UDI-DI

Als Eudamed volledig functioneel is, wordt het verplicht om voor de UDI/Devices registration module productgegevens aan Eudamed aan te leveren over UDI’s en Basic UDI-DI’s.

SRN om te registeren

Om toegang te krijgen tot Eudamed moeten fabrikanten, importeurs, gemachtigden en samenstellers van systemen en behandelingspakketten zich registreren in de Eudamed actorenmodule, om zo een uniek registratienummer (SRN) te ontvangen. Dit SRN geeft toegang tot EUDAMED en maakt het mogelijk om bijvoorbeeld:

  • Een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie aan te vragen. 
  • Verplichte productinformatie over medische hulpmiddelen te kunnen aanleveren. 
  • Verplichte meldingen van incidenten met, of correctieve acties op medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica te kunnen doen.

Koppeling GS1 Data Source met Eudamed

GS1 werkt aan een koppeling om vanuit GS1 Data Source de voor de MDR/IVDR relevante productinformatie te kunnen doorzetten naar Eudamed. Dit geldt voor UDI/Device registratie. 

X