Samenwerken aan één bron voor betrouwbare data voor medische hulpmiddelen
Van de bekende pacemaker tot het minuscule schroefje dat een chirurg gebruikt bij een wervelconstructie. Voor een veilige en effectieve toepassing van medische hulpmiddelen is het belangrijk - soms letterlijk van levensbelang - om over actuele productinformatie te kunnen beschikken. In Nederland kan deze data worden gedeeld via het Global Data Synchronisation Network (GDSN).
Leveranciers van medische hulpmiddelen en ziekenhuizen hebben een gedeeld belang om informatie over producten te standaardiseren en geautomatiseerd te kunnen delen. Dit voorkomt tijdrovende handling van losse Excel sheets en pdf's en komt in de plaats van aparte aanvragen door ziekenhuizen over productkenmerken en instructies. Behalve het efficiencyvoordeel draagt dit bij aan de betrouwbaarheid van data en daarmee aan patiëntveiligheid.
Efficiënter werken met uniforme dataset
Om iedereen in de gezondheidszorg efficiënter te kunnen laten werken, is er in overleg met beroepsverenigingen, brancheverenigingen, leveranciers en andere stakeholders één uniforme dataset vastgesteld. De afspraak is dat de gegevens over medische hulpmiddelen, inclusief relevante certificeringsdocumentatie, worden gedeeld via GDSN. Sinds februari 2023 is de dataset volledig beschikbaar in het al bestaande Echo datamodel.
“Voor ons speelde al langer de vraag hoe we standaardisatie kunnen bereiken bij het delen van productspecifieke data met onze klanten in de zorg”, vertelt Rick Paauw. Hij is quality en regulatory manager bij Medtronic, een internationale speler met een portfolio van meer dan 40.000 medische hulpmiddelen in Nederland. “Elk ziekenhuis werkte met eigen formats. Er waren daardoor veel verschillende lijsten in omloop. Behalve dat er tijd in gaat zitten om die in te vullen, loop je het risico op fouten. Om daar verandering in te brengen heb je elkaar hard nodig, want ook als groot bedrijf kan je het niet alleen.”
We hebben de hulp van GS1 hard nodig gehad om de informatie die wij willen ontvangen te vertalen naar goede definities van de datavelden in GDSN.
Jolanda Buijs
Bestuurslid Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH)
Betrouwbare data
Hoe belangrijk betrouwbare productdata is voor de medische praktijk, weet bestuurslid Jolanda Buijs van de Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH). “Wij willen zeker weten dat onze werkwijze leidt tot een steriel hulpmiddel”, vertelt Buijs die ook geaccrediteerd deskundige is bij het Erasmus MC in Rotterdam op het gebied van steriele medische hulpmiddelen en reiniging desinfectie scopen. “Welk desinfectiemiddel moeten we gebruiken? Welke sterilisatiemethode is van toepassing? De antwoorden op deze vragen die komen van fabrikanten van de hulpmiddelen, zijn nodig om de patiëntveiligheid te kunnen garanderen.” Die data moet dus allereerst beschikbaar zijn, maar moet ook steeds geactualiseerd worden op basis van de procedure die de fabrikant van een nieuw hulpmiddel voorschrijft.
Gezamenlijke behoefte invullen
In het voorjaar van 2020 ging een werkgroep aan de slag om de gezamenlijke behoefte aan standaardisatie vorm te geven. “In die gesprekken werd al snel duidelijk dat we hetzelfde doel hadden”, schetst Paauw. Zo ontstond het idee om een uniforme dataset te ontwikkelen. Het was een intensief proces waarbij zowel Paauw als Buijs nauw betrokken waren. Paauw: “Ogenschijnlijk is het simpel om een lijst van product-eigenschappen voor medische hulpmiddelen op te stellen.” Maar zoals vaker is het de schijn die bedriegt. “Om te beginnen moet je het eens worden over welke productdata je beschouwt als 'must have', en wat er als 'nice to have' afvalt.” Uiteindelijk werden er in goed overleg 37 data-elementen vastgesteld die een plek op de lijst verdienden.
Gewenste informatie vertalen naar datavelden
De volgende vraag die op tafel kwam was: hoe krijgen we dit geautomatiseerd? De keuze viel op GDSN en zo kwam het verzoek bij GS1 terecht. De realisatie was haalbaar en zeker ook de wil van GS1 om bij te kunnen dragen aan de optimalisatie van processen. Buijs: “De kunst is om de informatie die wij willen ontvangen te vertalen naar goede definities van de datavelden in GDSN. Wij zijn geen van allen IT-deskundigen en hebben de hulp van GS1 op dit punt hard nodig gehad.” GS1 heeft de datavelden aangemaakt en de fabrikant kan de productinformatie gestandaardiseerd beschikbaar stellen in GDSN waarop al 95% van de ziekenhuizen is aangesloten.
Sectorbreed aan de slag
Met de uniforme dataset in GDSN is er nu één bron van waaruit leveranciers productdata beschikbaar kunnen stellen aan onder meer zorginstellingen en distributeurs. De volgende, zeer belangrijke stap, is dat de velden daadwerkelijk worden gevuld met data. “Eigenlijk begint het nu pas”, weet Paauw. Buijs beaamt dat graag. “Als die velden niet gevuld worden, bestaat de kans dat zorginstellingen weer terugvallen op het oude formulier dat wel de gevraagde data levert. Alleen als we gezamenlijk als sector de schouders eronder zetten, wordt dit een succes.”
Inspanning van alle partijen
Goed implementeren kost tijd en het voeden van de dataset is niet overnight gebeurd, stelt Paauw. “Het is zaak om voor duizenden producten die in omloop zijn de benodigde data in te voeren. Voor leveranciers, zeker voor grotere, is het een hele klus om de data intern op te halen bij de verschillende expertises die in de ontwikkeling van een medisch product betrokken zijn. Natuurlijk blijft onderhoud van de data ook een vitaal aspect. Eenmaal erin is dus niet klaar.”
En dan moeten de systemen van ziekenhuizen nog zo worden aangepast dat ze de data eenvoudig uit de database kunnen ophalen. Dat gaat van inkoop tot operatiekamer. “Het optimaliseren van het gebruik van data voor processen binnen zorginstellingen is nog een flinke inspanning.”
De geïntegreerde uniforme dataset in GDSN zal ook een belangrijke rol spelen om te voldoen aan de strengere eisen van de Medical Device Regulation (MDR).
Rick Paauw
Quality en Regulatory manager Medtronic
Productspecifieke data vanuit bron
Paauw: “Met de dataset hebben we een krachtig instrument om productspecifieke data direct vanuit de bron beschikbaar te stellen.” Dat er gevalideerde informatie beschikbaar komt via GSDN is ook voor Buijs een belangrijke stap. Nu de landelijke uniforme dataset er is, vervangt deze het registratieformulier medische hulpmiddelen van de VDSMH. Nee, nog niet alles verloopt vlekkeloos. “Vanuit ziekenhuizen krijgen we regelmatig toch een Excel met de bekende vragenlijst, en ook hebben fabrikanten nog niet alle velden gevuld. We moeten elkaar hierin blijven opvoeden en er met z’n allen voor zorgen dat we onze systemen aansluiten om vanuit de dataset de informatie te genereren”, vertelt Paauw.
Tijdwinst, kostenreductie en patiëntveiligheid
Er is nog werk aan de winkel dus, maar het resultaat dat tot nog toe is geboekt, is wat Paauw en Buijs betreft beslist een prestatie. Optimaal gebruik van de dataset levert alle partijen voordelen op in termen van tijdwinst en kostenreductie, maar draagt zeker ook bij de patiëntveiligheid waarvoor we het allemaal doen. Uiteindelijk geldt: hoe meer duidelijke en kwalitatief goede data beschikbaar is, hoe efficiënter processen kunnen lopen binnen een zorginstelling. Paauw: “Je kunt denken; het is ‘maar’ data, maar de impact kan groot zijn als de informatie bijvoorbeeld voor meerdere interpretaties vatbaar is.”
Flexibel en toekomstbestendig
En de toepassingsmogelijkheden in de toekomst? Regulatory manager Paauw geeft aan dat GDSN nu al door veel ziekenhuizen gebruikt wordt om aan de eisen van het Landelijk Implantaten Register (LIR) te voldoen. In de toekomst zal de geïntegreerde uniforme dataset in GDSN ook een belangrijke rol spelen om te voldoen aan de strengere eisen van de Medical Device Regulation (MDR), zo verwacht hij. “Is er nieuwe wetgeving of veranderen de datawensen van de ziekenhuizen, dan is het mogelijk om datavelden toe te voegen of aan te passen. Dat is wat mij betreft een belangrijk kenmerk van het Global Data Synchronisation Network. Het concept is flexibel en daardoor toekomstbestendig.”
