Kwaliteitsmanagement en Regulatory affairs voor zorginstelling

Adviseren over de impact van relevante wet- en regelgeving voor het kwaliteitsmanagementsysteem 

Bevat de volgende aspecten:

  • Kennis van de volgende wet- en regelgeving:
    • Afspraken eenduidige codering (ADC)
    • Medical Devices Regulation (MDR)¬†
    • In Vitro Diagnostic Regulation ¬†(IVDR)
    • Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh)
    • Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)
    • Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
    • ISO 9001: 2015 en ISO 13485:2016
  • Inhoudelijk interpreteren van de wet- en regelgeving, onderlinge relaties en relevantie ervan vertalen naar het kwaliteitsmanagementsysteem
  • Vaststellen van rollen en verantwoordelijkheden in kader van de eisen in de relevante wet- en regelgeving, waaronder registratie- en meldingsverplichtingen
  • Inventariseren van (productie)processen waarop kwaliteitsmanagement van toepassingen is, in geval van zelfgemaakte hulpmiddelen