De EUDAMED database bevat informatie over op de markt zijnde hulpmiddelen en de gegevens over de desbetreffende marktdeelnemers (fabrikanten, Europees gemachtigden, importeurs, samenstellers van systemen en behandelingspakketten), bepaalde aspecten van de conformiteitsbeoordeling, aangemelde instanties, certificaten, klinische onderzoeken, vigilantie en markttoezicht.
Voor zorginstellingen blijft GDSN de bron voor het ontvangen van productdata over medische hulpmiddelen.
Welke informatie in Eudamed?
Eudamed bestaat uit zes modules:
- Actor registration
- UDI/Devices registration
- Notified Bodies and Certificates
- Clinical Investigation and performance studies
- Vigilance and post-market surveillance
- Market Surveillance
Deadlines
Vanaf 28 mei 2026 wordt de UDI/Devices-module van EUDAMED verplicht voor alle nieuw op de markt geplaatste medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Er geldt een transitieperiode voor legacy devices. Meer informatie hierover lees je in de EUDAMED modules tijdlijn.
Koppeling GS1 Data Source met Eudamed
Om het aanleveren van productdata voor fabrikanten en samenstellers van systemen en behandelingspakketten gemakkelijker te maken biedt GS1 een koppeling aan om vanuit GS1 Data Source (GDSN) de productdata relevant voor de UDI/Device registratie te delen met EUDAMED – de Eudamed connector.
Ben je geïnteresseerd of wil je meer informatie over deze koppeling? Neem contact met ons op via healthcare@gs1.nl
Eudamed connector
Voor het gebruik van de Eudamed connector hebben we een aantal fases gedefinieerd. Zo begeleiden we je stap voor stap bij de inrichting en het gebruik. De uitgebreide toelichting vind je in het instructiedocument.
Analyse van gegevens
- Analyseer de gegevens die in EUDAMED ingevuld moeten worden
- Breng met het datamodel in kaart welke gegevens per veld nodig zijn en welke velden verplicht zijn. Het datamodel wordt met je gedeeld na aanschaf van de Eudamed connector.
- Onderzoek waar deze gegevens binnen de organisatie beschikbaar zijn (afdelingen, systemen en documenten)
- Inventariseer en bundel de verspreide data, zodat je een compleet en bruikbaar overzicht creëert
Invoeren van testartikelen
- Voer een aantal testartikelen in in de testomgeving van GS1 Data Source en stuur deze naar EUDAMED
- Start met een beperkte set artikelen en controleer de data zorgvuldig voordat je deze verzendt
- Houd er rekening mee dat je in Eudamed niet alles kunt aanpassen; zorg dus dat de data vooraf volledig en correct is
- Gebruik de testomgeving om dit proces veilig te oefenen en te optimaliseren
- Raadpleeg het instructiedocument voor verdere toelichting over het gebruik van de Eudamed connector
Invoeren artikelen in de live omgeving
Als de testfase succesvol is afgerond, kun je opschalen naar de liveomgeving. Voer in de GS1 Data Source liveomgeving alle voor EUDAMED relevante producten en bijbehorende gegevens in. Gebruik hierbij het instructiedocument als leidraad.
Versturen vanuit de live omgeving
- Publiceer vervolgens de artikelen naar Eudamed
-
Controleer de CIC-status in de webinterface en los problemen op indien nodig
Wanneer alle producten vanuit de liveomgeving succesvol naar EUDAMED zijn verzonden, dan kun je de Eudamed connector gebruiken om je UDI en Basic UDI-DI productdata actueel te houden, te beheren en waar nodig nieuwe producten toe te voegen.
Hulp nodig?
Als je advies wilt over wat voor jou de beste optie is om data aan te leveren, stuur dan een mailtje naar healthcare@gs1.nl.