Voldoen aan wetgeving

De overheid stelt steeds meer eisen aan bedrijven en de informatie over producten, zoals: de veiligheid, kwaliteit en prestatie. GS1 helpt bedrijven om te kunnen voldoen aan deze eisen door identificatie van producten en het delen van productdata.

Wetgeving geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Er zijn verschillende wetgevingen waar partijen in de sector aan moeten voldoen. Benieuwd welke wetgevingen dit zijn en wat deze in de praktijk betekenen?

Geneesmiddelen

In de farmaceutische sector zorgt de Falsified Medicines Directive ervoor dat elk geneesmiddel wordt gevolgd vanaf de productie tot de patiënt om de kwaliteit en integriteit ervan te garanderen. Barcodes worden gebruikt om deze traceerbaarheid te verzekeren en namaak van geneesmiddelen tegen te gaan.

Medische hulpmiddelen

Door de Nederlandse wetgeving Landelijk Implantaten Register (LIR) en de Europese Medical Device Regulation (MDR) worden implantaten en hoog-risico medische hulpmiddelen veiliger en traceerbaar. Ook worden de eisen steeds strenger voor bijvoorbeeld pleisters, rolstoelen en laboratorium- en zwangerschapstesten: allen behoren ze tot de medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Ze leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten.

GS1 uitgevende instantie UDI

GS1 is een UDI uitgevende instantie. Wetgeving wereldwijd, met name in de EU, de VS, China, Zuid-Korea en Saoedi-Arabië verplichten een Unique Device Identification (UDI). Dit betekent dat fabrikanten die gereguleerde medische hulpmiddelen aan deze markten leveren, de GS1 standaarden kunnen gebruiken om de UDI-vereisten te implementeren.