Veelgestelde vragen

Zorginstellingen hebben productinformatie nodig voor het uitvoeren van hun processen. Informatie die zij bijvoorbeeld zelf moeten registreren of aan de patiënt moeten kunnen verstrekken, zoals de registratie van een gebruikt implantaat in het Elektronisch Patiënten Dossier en bij het Landelijk Implantaten Register.

Verder staat in de huidige tijd vereenvoudigen, digitaliseren en automatiseren hoog op de agenda. Het belang van accurate product data van medische hulpmiddelen neemt continue toe door nieuwe regelgeving (nationaal en internationaal) en verplichtingen rondom registraties. Daarbij is het belangrijk dat leveranciersketens steeds efficiënter worden georganiseerd en correcte en betrouwbare product data is daarvoor cruciaal. Inefficiënte processen kost teveel tijd en geld. Het realiseren van substantiële verbeteringen heeft alleen kans van slagen als we dat samen met alle ketenpartners oppakken. Meer specifiek, we moeten van een werkwijze die gebaseerd is op e-mails en Excel/pdf-bestanden vol met product data, naar een toekomstbestendige oplossing waarin productdata centraal beschikbaar is op een gestandaardiseerd en geautomatiseerd online platform.

Het gebruik van het GDSN geeft iedere relevante gebruiker real-time toegang tot de actuele productdata van de medische hulpmiddelen waarbij de databetrouwbaarheid wordt gewaarborgd. Dit is voordelig voor leverancier, zorginstelling en daarmee voordelig voor de Nederlandse zorgmarkt.

Alle voordelen voor de zorgmarkt op een rij:

• Efficiënte toegang tot product data;
• Een complete en gestandaardiseerde dataset voor alle medische hulpmiddelen;
• Geen afzonderlijke verzoeken meer van verschillende zorginstellingen voor dezelfde data in verschillende formaten (of verzoeken vanuit verschillende afdelingen van een instelling);
• Eén netwerk (GDSN) om product data centraal te onderhouden in plaats van verschillende systemen, Teams-omgevingen, computer folders en uitgeprinte versies;
• Eén bron van waarheid voor product data van medische hulpmiddelen voor de hele zorgketen.

De tarieven voor het gebruik van GS1 Data Source vind je op onze website.   

Bekijk het stappenplan voor leveranciers op onze website.  

Data die gedeeld moet worden betreft de volgende elementen:  

• Productdata van medische hulpmiddelen (denk aan omschrijving, classificaties, logistieke informatie en traceerbaarheidskenmerken)
• Allergenen
• Documenten:
  • Certificeringsinformatie (CE)
  • EU-conformiteitsverklaring
  • IFU
  • Productafbeelding
• Reiniging-, desinfectie- en sterilisatie instructies
• Afbeelding
• Informatie over veilig gebruik van het hulpmiddel
• Informatie over afvalverwerking

Zie voor de details het ECHO datamodel op onze website.  

Bekijk hiervoor onze finder met solution partners op onze website. 

Het Global Data Synchronisation Network (GDSN) is een wereldwijd netwerk waar op een gestandaardiseerde wijze productdata uitgewisseld kan worden. Het netwerk is wereldwijd, wat betekent dat vanuit de leverancier data aangeleverd kan worden bij zorginstellingen en/of registers overal ter wereld gevestigd. Er zijn steeds meer landen waar productdata uitwisseling via GDSN voor medische hulpmiddelen gebruikt wordt of in de implementatie fase zit. Voorbeelden van landen zijn Nieuw-Zeeland, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Oostenrijk, Zwitserland, België, Zweden, Denemarken, Noorwegen en Tsjechië. Met GDSN kun je als leverancier dus ook je productdata beschikbaar stellen in andere landen. De focus in de gezondheidszorg in Nederland ligt op medische hulpmiddelen. Deze pagina op onze website geeft informatie over welke bedrijven zijn aangesloten op GS1 Data Source/GDSN en data delen in de Nederlandse markt.

Het grote voordeel is dat je de data eenmalig invoert, en daarna direct kunt delen met zorginstellingen overal ter wereld. Binnen ECHO (Extending the Collaboration of Healthcare Organisations) werken we eraan om de gevraagde productgegevens zoveel mogelijk te harmoniseren over deze grenzen heen.

In overleg met leveranciers, zorginstellingen, brancheorganisaties en, beroepsverenigingen is er sinds 2022 één Uniforme Dataset. Afspraak is dat gegevens van medische hulpmiddelen (inclusief documentatie CE, DoC en IFU) worden gedeeld via GDSN. Deze dataset is opgenomen in het ECHO datamodel. 

In het ECHO datamodel is de Uniforme Dataset compleet opgenomen. Daarnaast bevat het ECHO datamodel nog een paar aanvullende velden vanuit de verplichting voor het Landelijk Implantaten Register en vanuit verzoeken van stakeholders.   

GS1 Data Source is een gecertificeerde datapool in Nederland, aangesloten op het internationale GDSN, de data-uitwisselingstandaard van GS1. In de gezondheidszorg wordt internationaal het GDSN netwerk gebruikt om artikelgegevens uit te wisselen. Een standaard van GS1 die het voor elk bedrijf, in elke markt en in elk land mogelijk maakt om stamdata van producten te delen. Leveranciers kunnen in een datapool binnen het GDSN netwerk productinformatie laden, terwijl klanten (afnemers) eventueel via een andere datapool diezelfde productinformatie kunnen downloaden. GDSN werkt met gestandaardiseerde data. Alle informatie wordt op dezelfde manier door de leverancier ingevoerd, opgeslagen en gedeeld met de afnemers. Deze artikelgegevens worden gebruikt door zorginstellingen, registers en overheid. 

EUDAMED is de Europese databank voor medische hulpmiddelen waar alle EU-lidstaten gebruik van moeten gaan maken. In deze databank staat informatie over medische hulpmiddelen, fabrikanten, Europees gemachtigden, importeurs, samenstellers van systemen en behandelingspakketten (procedure packs) en aangemelde instanties. Voor meer informatie zie de MDR en IVDR verordening.

De Uniforme Dataset-werkgroep heeft vastgesteld dat EUDAMED ontoereikend is voor effectief gebruik in de zorg, met name wat betreft de benodigde data voor het efficiënt inrichten van processen in overeenstemming met de Uniforme Dataset-richtlijnen (zie documentatie). 
 
GDSN blijft voor het verkrijgen van productdata met betrekking tot medische hulpmiddelen de belangrijkste bron.  
 
Op dit moment is het voor zorginstellingen niet mogelijk om een automatische koppeling met EUDAMED tot stand te brengen. Bovendien zijn niet alle benodigde velden voor de processen in ziekenhuizen (openbaar) toegankelijk in EUDAMED. Als de vereisten van EUDAMED verder worden geformaliseerd, heeft GS1 de intentie om deze vereisten in het datamodel op te nemen en een koppeling tot stand te brengen. Hierdoor zal de leverancier vanuit GDSN de productdata ook naar EUDAMED kunnen verzenden.

Op termijn kun je met GLN 8712345013257 GS1 Netherlands Healthcare al je afnemers bereiken en is publiceren naar losse GLN's niet meer nodig.