Zorginstellingen in Nederland hebben steeds vaker behoefte aan één centraal, actueel en gestandaardiseerd overzicht van medische hulpmiddelen. De behoefte aan betrouwbare productdata speelt een cruciale rol in zowel operationele processen, zoals de uitvoering van reiniging, desinfectie en sterilisatie, als in strategische inkoopprocessen, zoals niet-commerciële productdata. Op dit moment ontbreekt echter een volledig en landelijk dekkend overzicht met betrouwbare productdata (via GS1 Data Care).
De huidige uitwisseling verloopt gefragmenteerd en handmatig, bijvoorbeeld via Excel-bestanden. Dit leidt tot foutgevoeligheid, inefficiëntie en onnodig dubbel werk.
Daarnaast sluiten Europese systemen zoals EUDAMED niet goed aan op de praktijk van Nederlandse zorginstellingen. Tegelijkertijd stelt nationale regelgeving zoals het LIR (Landelijk Implantaten Register), voor klasse III en enkele klasse IIb steeds hogere eisen aan de kwaliteit van productdata.
Project versnelling GDSN gestart: fundament voor betrouwbare zorgdata
Samen met mProve, IAZ, Santeon, NVZ, NFU en Zorg Inkoop Netwerk Nederland (ZINN) werken we aan de versnelling van de implementatie van het Global Data Synchronisation Network (GDSN). Met GDSN leggen we de basis voor structureel betrouwbare en gestandaardiseerde productdata. Dit project vormt een concrete stap in de uitvoering van de intentieverklaring 'Uniforme dataset' uit 2021.
Ons doel: betrouwbare productdata als basis voor toekomstbestendige zorg. Zo realiseren we een efficiënte zorg- en inkoopketen met minder handmatig werk, hogere datakwaliteit en betere samenwerking.
Voordelen
• Minder handmatig werk en lagere kans op fouten
• Hogere kwaliteit van data en gestroomlijnde processen binnen inkoop- en logistiek
• Beter inzicht in productkenmerken, documentatie en risico’s
• Efficiëntere dossiervorming voor patiëntveiligheid en compliance aan Europese wet- en regelgeving, zoals de Medical Device Regulation (MDR)
• Betere samenwerking tussen ziekenhuizen en leveranciers
Binnen dit project, wordt samengewerkt met;
• NVZ / NFU / IAZ / mProve / Santeon
• Zorg Inkoop Netwerk Nederland (ZINN)
• Leveranciers koepels en leveranciers medische hulpmiddelen
• Partners – implementatiepartijen, ERP-leveranciers
• Beroepsorganisatie (zoals LNAG en VDSMH)
Rol van GS1
GS1 Nederland is als not-for-profit organisatie verantwoordelijk voor het beheer van de internationale GDSN-standaard. Deze standaard maakt het mogelijk om actuele en gestandaardiseerde productdata van medische hulpmiddelen uit te wisselen tussen leveranciers en zorginstellingen. Als neutrale partij coördineert GS1 de implementatie van deze data-uitwisseling en ondersteunt zij ziekenhuizen en leveranciers bij de aansluiting op het GDSN-netwerk en GS1 Data Care. GS1 draagt bij aan een veiligere, efficiëntere en duurzamere inzet van medische hulpmiddelen in de zorg.
Rol van NVZ, NFU, mProve, Santeon, IAZ en Zorg Inkoop Netwerk Nederland
NVZ, NFU, mProve, Santeon, IAZ en Zorg Inkoop Netwerk Nederland ondersteunt de versnelling van de implementatie van GDSN door actief de uitwisseling van betrouwbare en efficiënte uitwisseling van (niet commerciële) productdata tussen leveranciers en ziekenhuizen te stimuleren.
Veelgestelde vragen
De EUDAMED database bevat informatie over medische hulpmiddelen, fabrikanten, Europees gemachtigden, importeurs, samenstellers van systemen en behandelingspakketten (procedure packs) en aangemelde instanties.
Voor zorginstellingen blijft GDSN de bron voor het ontvangen van productdata over medische hulpmiddelen. Vanuit EUDAMEDudamed is een automatische koppeling met het interne ERP systeem binnen de Nederlandse ziekenhuizen niet mogelijk. Voor een betrouwbare, gestandaardiseerde en bruikbare uitwisseling van productdata in de zorg is volledig gebruik en adoptie van GDSN noodzakelijk.
Het Landelijk Implantaten Register (LIR) is een Nederlandse wet. In deze wet staat dat zorginstellingen verplicht zijn om informatie over implantaten te registreren. Deze informatie moet worden opgeslagen in het dossier van de patiënt, aan de patiënt worden gegeven én worden doorgegeven aan het LIR.
Om een deel van deze informatie goed te kunnen registreren, gebruiken zorginstellingen het Global Data Synchronisation Network (GDSN). Dit is een systeem dat automatisch gegevens van de leverancier in het elektronisch patiëntendossier (EPD) zet.
Het is belangrijk dat de leverancier de productgegevens via het GDSN deelt met zowel de zorginstelling als het LIR. Als de leverancier dit niet doet, kan de zorginstelling niet aan de wet voldoen.
Beoordeling en bewaking zal door de fabrikanten/leveranciers en klanten uitgevoerd worden, GS1 Data Care ondersteunt dit proces.
Updates worden door de leveranciers via GDSN beschikbaar gesteld, oude data blijft niet bewaard in GDSN.
Dit is een gezamenlijke verantwoordelijkheid van producent/ leverancier en klant. GS1 kan dit proces wel ondersteunen.
De leverancier is verantwoordelijk voor de juistheid. Het ziekenhuis/ de klant kan onvolkomenheden dit signaleren met GS1 Data Care en de leverancier hierop wijzen.
De scope van het project Versnelling implementatie GDSN richt zich op medische hulpmiddelen (klasse I, II en III) zoals gedefinieerd in de MDR. Dit betreft onder andere implantaten, disposables, instrumentarium en overige hulpmiddelen die via het inkoopproces van ziekenhuizen worden aangeschaft.
Medische apparatuur (zoals MRI-scanners, CT-apparaten of OK-robots) valt in principe buiten de initiële scope van dit project. Indien leveranciers ervoor kiezen om dergelijke producten vrijwillig via GDSN te ontsluiten, kan dit technisch wel., maar het is geen verplichte projectdoelstelling.
Veel van de gegevensvelden uit de Uniforme Dataset kunnen in de praktijk echter wél worden toegepast op medische apparatuur, zoals ;
met name voor documentatie zoals IFU’s, CE-certificaten en veiligheidsdocumenten.