EUDAMED registratie verplicht? Regel je UDI-data in één keer goed
Ben je verplicht om medische hulpmiddelen (voor in-vitro diagnostiek) te registreren in EUDAMED? Dan heb je te maken met complexe datavereisten. Volgens de Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) moet je o.a.:
→ UDI-data volledig en correct aanleveren
→ Zorgen voor actuele en betrouwbare productinformatie
In de praktijk is dat geen eenvoudige taak. Data staat verspreid, meerdere teams zijn betrokken en het kost veel tijd om alles correct aan te leveren.
Met de EUDAMED-connector maak je dit proces overzichtelijk en beheersbaar. Je automatiseert de aanlevering van productdata vanuit de datapool GS1 Data Source en houdt controle over je datakwaliteit, van bron tot registratie.
Eén oplossing voor EUDAMED registratie
Je werkt vanuit één centrale bron (GS1 Data Source). Hierin leg je productdata vast, zo ook de data die de MDR en IVDR verplicht stellen. Vanuit GS1 Data Source kun je productdata delen met alle ziekenhuizen in Nederland én nu ook met EUDAMED.
De connector zorgt ervoor dat je data:
- automatisch wordt doorgezet naar EUDAMED
- gecontroleerd en gestructureerd wordt aangeleverd
Zo voorkom je dubbele invoer, losse systemen en handmatig werk.
Voor zorginstellingen is dit product alleen relevant wanneer je als fabrikant onder de MDR- of IVDR-wetgeving valt en jouw producten in EUDAMED moet registreren. Met de EUDAMED-connector deel je eenvoudig productgegevens met EUDAMED. Let op: de connector is uitsluitend bedoeld voor het aanleveren van data aan EUDAMED en niet voor het ophalen van gegevens uit EUDAMED.
Voordelen van EUDAMED-connector
Werken vanuit één betrouwbare plek: GS1 Data Source
Vanuit één bron productdata met ziekenhuizen en EUDAMED delen
Tijd besparen door minder handmatig werk
Minder kans op fouten
Voorbereid op toekomstige UDI databases
Gebruik van de EUDAMED-connector
Prijzen
| Omzetcategorie | Omzet per jaar | Jaarlijkse bijdrage |
| A - D | < 5 miljoen | € 6.500 |
| E - F | < 20 miljoen | € 10.500 |
| G - H | < 100 miljoen | € 15.500 |
| I - J | < 500 miljoen | € 22.000 |
Prijzen zijn exclusief BTW, de GS1 Data Source aansluiting en GS1 Contribution.
Veelgestelde vragen
EUDAMED is de Europese database voor medische hulpmiddelen (voor in-vitro diagnostiek). Hier registreer je productinformatie volgens MDR- en IVDR-richtlijnen.
Dat betekent dat je verantwoordelijk bent voor:
- correcte en volledige UDI-data
- gestructureerde productregistratie
- actuele en consistente productinformatie
Deze oplossing is ontwikkeld voor:
- fabrikanten van medische hulpmiddelen ((voor in-vitro diagnostiek)
Zorginstellingen hebben aanvullende logistieke- en operationele productdata nodig voor de interne bedrijfsvoering en om kwaliteit en (patiënt)veiligheid te kunnen waarborgen. Door gebruik te maken van de Eudamed-connector, kun je via één centrale bron (GS1 Data Source) je productdata delen met ziekenhuizen in Nederland en met EUDAMED.