Veelgestelde vragen UDI-wetgeving

Hieronder vindt u antwoorden op veelgestelde vragen over de UDI-wetgeving. Staat uw vraag er niet tussen? Stuur dan een e-mail naar dashealthcare@gs1.nl. Wij beantwoorden uw vraag zo snel mogelijk.

Wat is de UDI-wetgeving?

De U.S. FDA heeft de UDI-wetgeving opgesteld. Deze verplicht leveranciers van medische hulpmiddelen een Unique Device Identifier (UDI) aan het label en de verpakking van het product toe te voegen en productinformatie te delen via de FDA-database (GUDID). Alleen met een UDI kunnen leveranciers aan de Amerikaanse markt leveren.

Doel van de wetgeving is het verhogen van de patiëntveiligheid. Door middel van unieke identificatie en registratie kunnen producten makkelijker worden getraceerd.

Wat moet ik doen om aan de UDI-wetgeving te voldoen?

Als geaccrediteerde partij kunnen wij u met onze standaarden helpen. Wat moet u doen om aan de UDI-wetgeving te voldoen:

  1. U wijst een UDI toe aan elke versie of ieder model van het medisch hulpmiddel. Een UDI bevat: een unieke identificatie (GS1 artikelcode/GTIN) plus aanvullende gegevens (Application Identifiers (AI's)). Denk aan een batch/serienummer of expiratiedatum. 
  2. U plaatst de UDI in tekstvorm én als symbool op het product. Dit kan met een GS1 DataMatrix of een GS1-128.
  3. U publiceert de bijbehorende productinformatie naar de FDA Global UDI Database (GUDID). Dit kan met GS1 Data Source Healthcare, via de FDA webinterface of direct vanuit uw ERP-systeem in HL7-formaat. Lees meer hierover in de verplichte stappen.

Voor wanneer moeten mijn medische hulpmiddelen van een UDI voorzien zijn?

De UDI-wetgeving wordt gefaseerd doorgevoerd:

  • 24 september 2014: leveranciers van klasse III medische hulpmiddelen.
  • 24 september 2015: leveranciers van klasse II/I medische hulpmiddelen.
  • 24 september 2016: leveranciers van klasse II medische hulpmiddelen. 
  • 24 september 2018: leveranciers van klasse I medische hulpmiddelen en alle middelen die geen klasse toegewezen hebben gekregen. Let op: de FDA wijzigt deze deadline mogelijk naar 24 september 2020.

Voor meer informatie en een overzicht van alle deadlines bekijkt u de website van de FDA.

Hoe kan GS1 Nederland mij helpen bij de UDI-wetgeving?

Met GS1 barcodes en GS1 Data Source Healthcare kunnen wij helpen. Met GS1 barcodes codeert u labels en verpakkingen en met GS1 Data Source Healthcare wisselt u productinformatie uit met verschillende afnemers, waaronder overheden.
Als geaccrediteerde partij bieden wij u ondersteuning en begeleiding. Wij informeren u graag (kosteloos) verder. Stuur een e-mail naar dashealthcare@gs1.nl of neem telefonisch contact met ons op.

Op welke producten moet ik een UDI plaatsen?

Leveranciers wijzen een UDI toe aan elke versie of ieder model van het medisch hulpmiddel. De wetgeving wordt gefaseerd doorgevoerd, per klasse zijn er deadlines vastgesteld. Bekijk de website van de FDA voor een overzicht van alle deadlines.

Wat gebeurt er als ik niet op tijd aan de eisen van de U.S. FDA voldoe?

Als u als leverancier/fabrikant niet op tijd aan de eisen van de U.S. FDA voldoet, dan kunt u uw producten niet binnen de Amerikaanse markt verkopen.

Hoe weet ik of mijn label met UDI juist is?

De FDA verwacht dat de UDI een goede opbouw heeft, scanbaar is en dat de meest recente versie van de barcodestandaard wordt gebruikt. Om te controleren of de UDI correct is qua opbouw en printkwaliteit kunt gebruik maken van de barcode testservice. U kunt ook zelf testen of de UDI juist is door met barcode verifiers te werken.

Wat is een UDI?

Een UDI bestaat uit een combinatie van een Device Identifier als unieke identificatie (GS1 artikelcode/GTIN's) en een of meer Production Identifiers (Application Identifiers (AI's)). Bijvoorbeeld:

  • Artikelcode/GTIN: AI (01)
  • Lot/batchnummer: AI (10)
  • Serienummer: AI (21)
  • Expiratiedatum: AI (17)
  • Productiedatum: AI (11)
  • Voor HCT/P-producten geldt ook de CFR 1271.290 code

In de zorg maken leveranciers over het algemeen gebruik van de (01) GTIN, (10) batch/lotnummer, (17) vervaldatum en (21) serienummer. De AI’s laten systemen weten wat voor informatie volgt ((01) geeft aan dat er een GTIN volgt en (17) geeft aan dat een vervolgdatum volgt). U verwerkt de AI’s in het symbool en als tekst in mensleesbare vorm (HRI). Als een leverancier meer informatie in de barcode wil weergeven dan komt deze informatie na de DI en PI’s. 

Bestel een codepakket om UDI's te maken.

In welke vorm plaats ik een UDI op mijn product?

Een UDI moet op het label van het product en op elke verpakking van het product staan in twee vormen:

  1. In mensleesbare vorm: Human Readable Interpretation (HRI).
  2. In symboolvorm: in de vorm van een barcode als niet-HRI tekst (Machine readable of Automatic Identification and Data Collection (AIDC)).

In het geval van direct marking (DM) producten mag u één van beiden vormen op het product plaatsen. De voorkeur gaat uit naar het gebruik van AIDC.

Welke barcode moet ik gebruiken?

De GS1 DataMatrix en de GS1-128 zijn de meeste gebruikte barcodes in de gezondheidszorg. Met beide voldoet u aan de UDI-wetgeving. De partij die de producten labelt mag beide symbolen tegelijkertijd (naast elkaar) gebruiken. In dit geval plaatst de labeller de mensleesbare tekst maar een keer, maar moet de informatie in beide barcodes wel hetzelfde zijn.

Welke impact heeft een reparatie/verwerking van een medisch hulpmiddel op de UDI?

Als een product opnieuw wordt verwerkt en de producteigenaar tijdens deze verwerking verandert, dan wijzigt u het product. In dit geval voegt de nieuwe eigenaar een nieuwe UDI toe. 

Waar plaats ik de UDI op het product?

De FDA geeft niet specifiek aan waar u de UDI op de verpakking moet aanbrengen. U kunt de richtlijn van GS1 gebruiken. Hierover leest u meer in hoofdstuk 6 van de GS1 General Specifications.

Het medisch hulpmiddel is onderdeel van een kit, waar plaats ik een UDI?

De FDA vereist dat alle kits een UDI krijgen. Zolang het label van de kit een UDI bevat, krijgt het medisch hulpmiddel geen UDI. Tenzij het medisch hulpmiddel in de kit zowel afzonderlijk als in de kit wordt aangeboden én verkocht.

Wat is een Application Identifier (AI)?

Application Identifiers (AI's) zijn numerieke voorvoegsels die worden gebruikt in GS1 barcodes en EPC/ RFID-labels. Met AI’s kunt u aanvullende informatie in de barcode opnemen. De nummers tussen haakjes weerspiegelen welke informatie volgt (bijv. (01): artikelcode /GTIN). De daadwerkelijke informatie staat dus in de nummerreeks achter de haakjes.

Door de barcode te scannen wordt alle informatie in uw systemen geladen. U verwerkt de aanvullende informatie in zowel in HRI (human readable interpretation) als niet-HRI tekst (machine readable interpretation of AIDC). Als u meer informatie wil weergeven dan is dit mogelijk. Deze informatie komt dan na de application identifiers in de barcode.

Welke Application Identifiers moet ik gebruiken?

U kiest er zelf voor welke aanvullende informatie (AI’s) u in de barcode plaatst. In de gezondheidszorg maken leveranciers over het algemeen gebruik van (01) artikelcode/GTIN, (10) lot/batchnummer, (17) expiratiedatum en (21) serienummer.

Welke Application Identifiers accepteert de U.S. FDA?

De U.S. FDA accepteert de volgende AI's:

  • Artikelcode/GTIN: AI (01)
  • Lot/batchnummer: AI (10)
  • Serienummer: AI (21)
  • Expiratiedatum: AI (17)
  • Productiedatum: AI (11)

Wat is HRI?

HRI staat voor Human Readable Interpretation. Hiermee wordt de leesbare interpretatie van de karakters bedoeld, gecodeerd in de streepjescode, inclusief de AI-scheidingstekens. Oftewel, de tekst onder het symbool. Voor meer informatie bekijkt u paragraaf 4.14.1 in de GS1 General Specifications.

Is HRI verplicht naast de barcode?

De HRI tekst (Human Readable Interpretation) informatie is verplicht. Behalve als er niet genoeg ruimte is of als de aanwezigheid van de HRI de functionaliteit van 'het device' belemmert. Als er niet genoeg ruimte is, dan kunt u de HRI op een andere plek plaatsen óf het label vergroten bijvoorbeeld. Voor meer informatie bekijkt u paragraaf 4.14.1 in de GS1 General Specifications.

Wat is het verschil tussen een GS1 DataMatrix en een GS1 QR?

Een GS1 QR wordt vooral voor marketingdoeleinden gebruikt. Een GS1 DataMatrix gebruikt u voor het uniek identificeren van artikelen. Daarnaast kunt u in dit symbool extra productinformatie toevoegen. Binnen de gezondheidszorg is de keuze gemaakt om een GS1 DataMatrix te gebruiken. We raden het af om een QR-code naast een GS1 DataMatrix te gebruiken in de gezondheidszorg. Omdat de codes op elkaar lijken kan dit verwarring veroorzaken bij het scannen.

Wanneer raakt mijn barcodepakket op?

U heeft alle codes uit het codepakket gebruikt wanneer u geen unieke codes meer heeft om uw producten mee te identificeren. Het aantal batches, serienummers of expiratiedata dat u in de barcode verwerkt, heeft hier geen invloed op. Dit is variabele data die u zelf toevoegt aan een artikelcode. Op onze website kunt u verschillende codepakketten bestellen: 10, 100, 1000 of 100.000 codes. 

We gebruiken cookies om je een betere gebruikservaring te bieden op deze website. Door te accepteren ga je akkoord met het gebruik van cookies.

Lees meer