Veelgestelde vragen Medical Device Regulation

Hieronder vindt u antwoorden op veelgestelde vragen over de wetgeving Medical Device Regulation. Deze vragen gaan voornamelijk over unieke identificatie. Voor inhoudelijke vragen over de wetgeving kunt u terecht bij Rijksoverheid: medicaldevices@minvws.nl.
Meer informatie van GS1 over de MDR vindt op gs1.nl/mdr.

Hoe kan GS1 Nederland helpen bij de MDR-wetgeving?

Met GS1 barcodes en GS1 Data Source Healthcare kunnen wij helpen. Met GS1 barcodes codeert u labels en verpakkingen en met GS1 Data Source Healthcare deelt u productinformatie aan uw afnemers, waaronder zorginstellingen en overheden.
Zorginstelling hebben met GS1 Data Source Healthcare via één centrale bron toegang tot de artikelgegevens van fabrikanten.

GS1 biedt u als geaccrediteerde partij voor standaarden ondersteuning en begeleiding. Wij informeren u graag (kosteloos) verder. Stuur een e-mail naar healthcare@gs1.nl of neem telefonisch contact met ons op.

Wanneer is de deadline?

De nieuwe Europese regels gaan per 26 mei 2020 in. Volgens de MDR moeten fabrikanten een UDI (identificatiecode) plaatsen op alle verpakkingen medische hulpmiddelen, bekijk hier het overzicht met deadlines voor het coderen. De deadline voor fabrikanten om te registeren in Eudamed en het toekennen van een UDI aan alle medische hulpmiddelen is 26 mei 2020. Het aanleveren van artikelgegevens van alle medische hulpmiddelen in Eudamed is 26 mei 2022.

Wat is het verschil tussen de MDR en het LIR?

De MDR is een Europese wetgeving en betreft alle klasse medische hulpmiddelen. Het Landelijk Implantaten Register (LIR) is een Nederlandse wetgeving en betreft alleen implantaten.
 

Op welke producten moet ik een UDI plaatsen?

Leveranciers wijzen een Unique Device Identifier (UDI) toe aan elke versie of ieder model van het medisch hulpmiddel. En op alle hogere verpakkingsniveaus, exclusief vervoercontainers.

Wat zijn de regels voor het toekennen van GS1 artikelcodes (GTIN's)?

De regels kunt u terugvinden in de handleiding voor het toekennen van GTIN’s in de gezondheidszorg.

Wat is het verschil tussen een UDI en UDI-DI?

Een UDI is de volledige identificatie en bestaat uit een GTIN en productie informatie zoals modelnummer, vervaldatum, serienummer. De UDI-DI is alleen het artikelnummer (GTIN), het eerste deel van de UDI.

Wat zijn de classificaties voor medische hulpmiddelen?

Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld: I, IIa, IIb en III. Dit indelen gaat naar risico, hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de klasse. Sommige producten moeten voor de Europese wetgeving MDR opnieuw gecertificeerd worden omdat het product mogelijk in een hogere risicoklasse valt.

Wat betekent de MDR voor softwareleveranciers?

De mogelijkheid bestaat dat software die voorheen onder de betreffende richtlijnen niet als medisch hulpmiddel werd gekwalificeerd, dat nu wel doet. Alle hulpmiddelen in klasse IIa, IIb en III moeten worden beoordeeld door een aangemelde instantie (notified body), dus ook software.

De huidige definitie in de Wet op de medische hulpmiddelen spreekt bijvoorbeeld niet van voorspelling van een ziekte, maar de MDR wel. Een app die op basis van DNA-informatie iets zegt over de kans op een ziekte zou onder de nieuwe definitie een medisch hulpmiddel kunnen zijn. Dit betekent dat de regels van de MDR gelden voor de fabrikant van die app.

Fabrikanten van software die valt onder de definitie van een medisch hulpmiddel moeten vanaf 25 mei 2020 voldoen aan de regels van medische hulpmiddelen. Meer informatie op Rijksoverheid.

Ik lever aan drogisterijen en ziekenhuizen. Hoe moet ik mijn product voorzien van een code?

Het product moet voor de drogisterij van een EAN 13 worden voorzien en voor de sector gezondheidszorg van een GS1 datamatrix. In de datamatrix zijn namelijk ook de productiegegevens toegevoegd. In beide barcodes moet dezelfde GTIN worden gebruikt. Note: twee streepjescodes op één verpakking is niet mogelijk.

Wanneer is er toegang tot de Europese database Eudamed?

EUDAMED is de European Databank voor Medical Devices. In deze database staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van een product. De volledige oplevering is 26 mei 2022. 

Hoe maak ik een Unique Device Identifier (UDI) met GS1 barcodes?

U maakt een Unique Device Identifier (UDI) met behulp van GS1 codes (GTIN’s). Hiervoor bestelt u een codepakket op onze website. Denk bij het bestellen aan de verschillende maten, versies, kleuren, verpakkingen en talen, elk afzonderlijk product krijgt een nieuwe GTIN.

Hoe weet ik of mijn UDI juist is?

Er wordt verwacht dat de UDI een goede opbouw heeft, scanbaar is en dat de meest recente versie van de barcodestandaard wordt gebruikt. Om te controleren of de UDI correct is qua opbouw en printkwaliteit kunt u gebruik maken van de barcode testservice. U kunt ook zelf testen of de UDI juist is door met barcode verifiers te werken.

Wat gebeurt er als ik niet op tijd aan de eisen van de MDR voldoe?

Als u als leverancier/fabrikant niet op tijd aan de eisen voldoet, dan kunt u uw producten niet binnen de Europese markt verkopen.

Een zorginstelling vraagt SNOMED codes aan te leveren. Wat moet ik doen?

SNOMED codes worden niet aangeleverd door fabrikanten, leveranciers en/of distributeurs. De GMDN codes worden aangeleverd door de fabrikant en de zorginstelling dient dit zelf te mappen naar de bijbehorende SNOMED code.

Hoe kom ik aan een SRN code?

Een SRN (Single Registration Number) en LUA (Local User Administrator) is om toegang te krijgen tot Eudamed. Het is nog niet mogelijk om een SRN code aan te vragen.

Een zorginstelling vraagt om meer gegevens dan vereist vanuit de MDR of het LIR. Wat moet ik doen?

Geef dit bij ons aan via healthcare@gs1.nl. Wij begrijpen dat u als leverancier, distributeur en/of fabrikant graag met een standaard set aan data voor alle zorginstellingen werkt. Wij denken graag mee over de mogelijkheden om dit gestandaardiseerd te houden.

Global Data Synchronisation Network (GDSN) - GS1 Data Source Healthcare

Wat is het verschil tussen GS1 Data Source en GDSN?

GDSN is de internationale standaard voor het uitwisselen van artikelgegevens. GDSN is de wereldwijde term. GS1 Data Source is de Nederlandse oplossing die gebruik maakt van de internationale GDSN standaard. GS1 Data Source is een term die voor internationale partijen meestal onbekend is.

Een zorginstelling vraagt om productdata in Excel aan te leveren. Wat moet ik doen?

De aanlevering van productdata gaat via GS1 Data Source Healthcare. U hoeft dus geen gegevens meer via een Excel aan te leveren. Mocht u dit verzoek krijgen van een zorginstelling, laat ons dit weten.

Ik heb een brief ontvangen van een zorginstelling om productdata aan te leveren via GDSN. Wat moet ik doen?

  • Voor juridische fabrikant klasse III medische hulpmiddelen: Indien u nog geen data aanlevert via GS1 Data Source Healthcare, neem dan contact op met ons via healthcare@gs1.nl. Met GS1 barcodes en GS1 Data Source Healthcare kunnen we u helpen te voldoen aan de vraag van de zorginstelling(en), maar ook om te voldoen aan de Europese MDR wetgeving.
     
  • Voor distributeur klasse III medische hulpmiddelen: Als distributeur wordt u aangeschreven door zorginstellingen omdat zij zelf geen onderscheid maken tussen leveranciers, distributeurs en/of fabrikanten. Zorginstellingen ontvangen producten via u als distributeur en verwachten van u dat de bijbehorende data via GS1 Data Source Healthcare aangeleverd wordt. U heeft twee mogelijkheden om aan deze vraag te voldoen:
    • U kunt uw toeleveranciers erop attenderen de gewenste productdata direct via GS1 Data Source Healthcare te publiceren aan het Global Location Number (GLN) van de zorginstelling(en).
    • U kunt de gewenste data zelf invoeren in GS1 Data Source Healthcare en naar de zorginstelling(en) sturen. Het is als distributeur ook mogelijk om de data zelf automatisch binnen te halen via GDSN.
  • Voor juridische fabrikant die geen klasse III medische hulpmiddelen leveren: In dit geval is de noodzaak voor zorginstellingen minder hoog. 26 mei 2020 gaat de Europese Medical Device Regulation in, als juridisch fabrikant dient u hieraan te voldoen. De data die daarvoor ingevoerd en gepubliceerd moet worden, kan ook aan zorginstellingen gepubliceerd worden, mits er gebruik wordt gemaakt van GS1 Data Source Healthcare.
     
  • Voor distributeurs die geen klasse III medische hulpmiddelen leveren: In dit geval is de noodzaak minder hoog. Uw toeleveranciers moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan de MDR wetgeving. De data die daarvoor ingevoerd en gepubliceerd moet worden, kan ook aan zorginstellingen gepubliceerd worden, mits er gebruik wordt gemaakt van GS1 Data Source Healthcare.

Wij lichten de mogelijkheden graag toe. Indien u interesse heeft in een bezoek op locatie, neem contact met ons op via healthcare@gs1.nl.

Hoe verhoudt de UDI zich tot GDSN?

De device identifier (DI)/GTIN van de UDI is het sleutelveld naar de achterliggende artikelgegevens die worden uitgewisseld via GDSN. De leverancier deelt de artikelgegevens via GDSN met de zorginstelling aan de hand van de GTIN van de artikelen. De zorginstelling scant de UDI en kan via GDSN de achterliggende artikelgegevens van de GTIN ophalen.

Basic UDI-DI

Waar is de Basic UDI-DI voor nodig?

De Basic UDI-DI is nodig om een medisch hulpmiddel als productfamilie te identificeren. Basic UDI-DI is een term welke door de Europese Commissie wordt gebruikt. Global Model Number (GMN) is de standaard die GS1 hiervoor heeft ontwikkeld.

Wat heb ik nodig om een Basic UDI-DI te creëren?

Een GS1 bedrijfsnummer (GS1 Company prefix), deze krijgt u wanneer u een codepakket afneemt. Het codepakket zelf gebruikt u om uw producten uniek te identificeren met een Global Trade Item Number (GTIN).

Vanaf wanneer is de Basic UDI-DI vereist?

Vanaf 26 mei 2020. De Basic UDI-DI heeft u nodig voor uw certificaten en voor het aanleveren van data aan de Eudamed. De deadline voor het aanleveren van artikelgegevens is uitgesteld. De nieuwe deadline voor medische hulpmiddelen valt gelijk met de deadline voor in-vitro diagnostica in mei 2022.

Wat is een Global Model Number (GMN)?

Het Global Model Number (GMN) is de standaard die GS1 heeft ontwikkeld voor de vereiste Basic-UDI-DI onder de Europese Medical Device Regulation (MDR). De Basic UDI-DI is de term onder de MDR, bij GS1 heet de Basic UDI-DI het Global Model Number (GMN).

We gebruiken cookies om je een betere gebruikservaring te bieden op deze website. Door te accepteren ga je akkoord met het gebruik van cookies.

Lees meer