Veelgestelde vragen Medical Device Regulation

Hieronder vindt u antwoorden op veelgestelde vragen over de wetgeving Medical Device Regulation. Deze vragen gaan voornamelijk over unieke identificatie. Voor inhoudelijke vragen over de wetgeving kunt u terecht bij Rijksoverheid: medicaldevices@minvws.nl.

Hoe kan GS1 Nederland helpen bij de MDR-wetgeving?

Met GS1 barcodes en GS1 Data Source Healthcare kunnen wij helpen. Met GS1 barcodes codeert u labels en verpakkingen en met GS1 Data Source Healthcare deelt u productinformatie aan uw afnemers, waaronder overheden.
Als zorginstelling heeft u met GS1 Data Source Healthcare via één centrale bron toegang tot de artikelgegevens van uw fabrikanten.

GS1 biedt u als geaccrediteerde partij voor standaarden ondersteuning en begeleiding. Wij informeren u graag (kosteloos) verder. Stuur een e-mail naar healthcare@gs1.nl of neem telefonisch contact met ons op.

Wanneer is de deadline?

De nieuwe Europese regels gaan per 26 mei 2020 in. De deadline voor fabrikanten om te registeren in Eudamed is 26 mei 2020. Voor de registratie van alle klassen medische hulpmiddelen (III, II, I) en het aanleveren van productgegevens in Eudamed is ons advies dit ook voor 26 mei 2020 te doen. Volgens de MDR moeten fabrikanten een UDI (identificatiecode) plaatsen op alle verpakkingen medische hulpmiddelen, bekijk hier het overzicht met deadlines voor het coderen.

Wat is het verschil tussen de MDR en het LIR?

De MDR is een Europese wetgeving en betreft alle klasse medische hulpmiddelen. Het Landelijk Implantaten Register (LIR) is een Nederlandse wetgeving en betreft alleen implantaten.
Vanaf 1 januari 2019 zijn zorginstellingen wettelijk verplicht om implantaten die op de inclusielijst staan in het Landelijk Implantatenregister (LIR) te registreren én in het persoonlijk dossier. Vanaf 26 mei 2020 als de MDR wordt toegepast geldt registratie voor alle klasse-III implantaten.

Op welke producten moet ik een UDI plaatsen?

Leveranciers wijzen een Unique Device Identifier (UDI) toe aan elke versie of ieder model van het medisch hulpmiddel. En op alle hogere verpakkingsniveaus, exclusief vervoercontainers.

Wat is het verschil tussen een UDI en UDI-DI?

Een UDI is de volledige identificatie en bestaat uit een GTIN en productie informatie zoals modelnummer, vervaldatum, serienummer. De UDI-DI is alleen het artikelnummer (GTIN), het eerste deel van de UDI.

Waar is de Basic UDI-DI voor nodig?

De Basis UDI-DI wordt ook wel Global Model Number (GMN) genoemd en is nodig om een medisch hulpmiddel als productfamilie te identificeren.

Wat zijn de classificaties voor medische hulpmiddelen?

Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld: I, IIa, IIb en III. Dit indelen gaat naar risico, hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de klasse. Sommige producten moeten opnieuw gecertificeerd worden omdat het product mogelijk in een hogere risicoklasse valt.

Wat betekent de MDR voor softwareleveranciers?

De mogelijkheid bestaat dat software die voorheen onder de betreffende richtlijnen niet als medisch hulpmiddel werd gekwalificeerd, dat nu wel doet. Alle hulpmiddelen in klasse IIa, IIb en III moeten worden beoordeeld door een aangemelde instantie (notified body), dus ook software.

De huidige definitie in de Wet op de medische hulpmiddelen spreekt bijvoorbeeld niet van voorspelling van een ziekte, maar de MDR wel. Een app die op basis van DNA-informatie iets zegt over de kans op een ziekte zou onder de nieuwe definitie een medisch hulpmiddel kunnen zijn. Dit betekent dat de regels van de MDR gelden voor de fabrikant van die app.

Fabrikanten van software die valt onder de definitie van een medisch hulpmiddel moeten vanaf 25 mei 2020 voldoen aan de regels van medische hulpmiddelen. Meer informatie op Rijksoverheid.

Ik lever aan drogisterijen en ziekenhuizen. Hoe moet ik mijn product voorzien van een code?

Het product moet voor de drogisterij van een EAN 13 worden voorzien en voor de sector gezondheidszorg van een GS1 datamatrix. In de datamatrix zijn namelijk ook de productiegegevens toegevoegd. In beide barcodes moet dezelfde GTIN worden gebruikt. Note: twee streepjescodes op één verpakking is niet mogelijk.

Wanneer is er toegang tot de Europese database Eudamed?

EUDAMED is de European Databank voor Medical Devices. In deze database staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van een product. De nieuwe versie van Eudamed is veel uitgebreider en is naar verwachting per 25 maart 2020 operationeel. Meer informatie.

Hoe maak ik een Unique Device Identifier (UDI) met GS1 barcodes?

U maakt een Unique Device Identifier (UDI) met behulp van GS1 codes (GTIN’s). Hiervoor bestelt u een codepakket op onze website. Denk bij het bestellen aan de verschillende maten, versies, kleuren, verpakkingen en talen, elk afzonderlijk product krijgt een nieuwe GTIN.

Hoe weet ik of mijn UDI juist is?

Er wordt verwacht dat de UDI een goede opbouw heeft, scanbaar is en dat de meest recente versie van de barcodestandaard wordt gebruikt. Om te controleren of de UDI correct is qua opbouw en printkwaliteit kunt u gebruik maken van de barcode testservice. U kunt ook zelf testen of de UDI juist is door met barcode verifiers te werken.

Wat gebeurt er als ik niet op tijd aan de eisen van de MDR voldoe?

Als u als leverancier/fabrikant niet op tijd aan de eisen voldoet, dan kunt u uw producten niet binnen de Europese markt verkopen.

We gebruiken cookies om je een betere gebruikservaring te bieden op deze website. Door te accepteren ga je akkoord met het gebruik van cookies.

Lees meer