Veelgestelde vragen afspraken eenduidige codering medische hulpmiddelen (ADC)

Hieronder vindt u antwoorden op veelgestelde vragen over de afspraken eenduidige codering medische hulpmiddelen (ADC). Staat uw vraag er niet tussen? Stuur dan een e-mail naar healthcare@gs1.nl. Wij beantwoorden uw vraag zo snel mogelijk.

Wat is het doel van de afspraken eenduidige codering medische hulpmiddelen (ADC)?

Onder regie van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) hebben de brancheorganisaties uit de zorg (NefemedFHIFMENFUNVZ en ZKN) op 21 juni 2017 afspraken ondertekend voor het eenduidig coderen van medische hulpmiddelen (ADC). Deze codering maakt elektronisch scannen mogelijk zodat altijd traceerbaar is bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is gebruikt. Dit leidt tot meer veiligheid voor de patiënt en tot minder verspilling.

Wie hebben het afsprakendocument ondertekend?

De afspraken zijn gemaakt en ondertekend door de Nederlandse markt (NefemedFHIFMENFUNVZ en ZKN), onder regie van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Deze partijen willen bereiken dat eenduidige codering op basis van internationaal geaccepteerde standaarden zo snel mogelijk, maar wel gefaseerd, wordt ingevoerd in Nederland.

Waar vind ik het afsprakendocument?

U vindt de afspraken op de website vmszorg.nl.

Wat zijn de voordelen van de afspraken?

Het invoeren van een eenduidige codering van medische hulpmiddelen zorgt voor een betere patiëntveiligheid en efficiency:

  • Door het scannen van een eenduidige (bar)code is altijd duidelijk bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is toegepast. Daardoor kan de patiënt eerder worden ingelicht en kan de zorgverlener sneller actie ondernemen, bijvoorbeeld in het geval van een recall. Dit zorgt voor een verhoging van de patiëntveiligheid.
  • Daarnaast verhoogt de efficiency omdat in de hele keten meer inzicht is in de voorraad. Hierdoor is deze beter te beheersen, aan te sturen en kan deze zodoende ook kleiner zijn. Met behulp van expiratiedata kan men verspilling terugdringen doordat precies inzichtelijk is welk hulpmiddel over de datum dreigt te gaan.

Door de eenmalige scan en het meervoudig gebruik van de gegevens uit de barcode zijn daarnaast meer voordelen te behalen, bijvoorbeeld door koppeling met andere ICT-systemen, zoals het Elektronisch Patiëntendossier (EPD) en de Enterprise Resource Planning (ERP). Verder komt een eenduidige codering de afstemming tussen fabrikant en de zorginstelling ten goede, wat ook tot minder fouten en meer veiligheid leidt. Ten slotte ondersteunt het (bestaande) registraties van implantaten in het Landelijk Implantaten Register (LIR) en kwaliteitsregistraties.

Hoe voldoe ik aan de afspraken?

Fabrikanten:

Als fabrikant codeert u medische hulpmiddelen aan de hand van een Unique device Identifier (UDI) die tenminste een unieke artikelcode bevat en afhankelijk van het product en fabricageproces ook een batch/lotnummer, expiratiedatum en/of serienummer. De UDI moet zowel in tekstvorm als symbool (lineaire barcode of datamatrix) duidelijk en makkelijk scanbaar op alle verpakkingen (primair, secundair, tertiair) aanwezig zijn. U controleert dat ook.
Daarnaast deelt u artikelgegevens, dit kan met GS1 Data Source Healthcare. U voert artikelgegevens in en publiceert deze vervolgens naar afnemers, zoals zorginstellingen of overheden. 

De eisen zijn gebaseerd op en in lijn met de Europese verordening voor medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation (MDR).

Zorginstellingen:

Als zorginstelling zorgt u ervoor dat door de hele instelling medische hulpmiddelen geregistreerd en getraceerd worden door het scannen van de barcode (de Unique Device Identifier (UDI)). De UDI verwerkt u in het veiligheidsmanagementsysteem en in systemen als de Enterprise Resource Planning (ERP), het Ziekenhuis Informatiesysteem (ZIS) en Elektronisch Patiëntendossier (EPD).

Naast het scannen van de UDI, zorgt u ervoor dat u artikelgegevens van uw fabrikanten kunt ontvangen. Met GS1 Data Source Healthcare ontvangt u artikelgegevens via een centrale bron zodat u deze daarna kunt verwerken in de interne systemen. 

Relevante afdelingen zijn hierbij betrokken en medewerkers krijgen een opleiding.

Voor welke medische hulpmiddelen gelden de afspraken?

De afspraken zijn in lijn met de eisen van het Landelijk Implantaten Register (LIR) die zijn geregeld in de wet ‘Kwaliteit, Klachten en Geschillen’ zorg. De implantaten die vanuit deze wettelijke verplichting geregistreerd moeten worden, vormen de scope van het afsprakendocument. Om welke implantaten het precies gaat, staat in de inclusielijst in bijlage 4 van het afsprakendocument.
 

Wanneer is de deadline?

De eenduidige codering wordt gefaseerd ingevoerd. Fabrikanten moeten alle medische hulpmiddelen die op de inclusielijst staan vóór 1 juli 2018 voorzien van een Unique Device Identifier (UDI) en bijbehorende artikelgegevens delen. Zorginstellingen moeten vanaf 1 juli 2018 de UDI kunnen scannen en in relevante systemen verwerken en bijbehorende gegevens kunnen ontvangen.

Hoe verhouden de afspraken zich tot het Landelijk Implantaten Register (LIR)?

Zowel de afspraken als de eisen voor registratie van medische hulpmiddelen in het Landelijk Implantaten Register (LIR) gaan uit van het gebruik van de Unique Device Identifier (UDI). De fabrikant wijst de UDI toe aan het implantaat en de zorginstelling scant de UDI en verwerkt deze bij gebruik in het Elektronisch Patiëntendossier (EPD). Ook levert de zorginstelling de informatie aan bij het LIR.

Zijn de afspraken in lijn met de Europese Medical Device Regulation (MDR)?

De afspraken voor wat betreft het coderen van medische hulpmiddelen en het uitwisselen van artikelgegevens zijn in lijn met die van de Europese Medical Device Regulation (MDR), voor zover deze al bekend zijn. We wijken in Nederland niet af van de Europese verordening. De deadline van de nationale afspraken is wel eerder: juli 2018.

Welke producten krijgen een eenduidige codering?

Alle medische hulpmiddelen die op de inclusielijst staan (zie bijlage 4 van het afsprakendocument). Alle verpakkingslagen krijgen een UDI; van de primaire tot de tertiaire verpakking.

Hoe codeer ik als fabrikant producten volgens de afspraken?

Volgens de afspraken voorzien fabrikanten medische hulpmiddelen van een Unique Device Identifier (UDI). Met GS1 barcodes maakt u een UDI, deze plaatst u in tekstvorm en als symbool op alle verpakkingslagen van het medisch hulpmiddel: van de tertiaire tot de primaire verpakking.

Hoe maak ik een Unique Device Identifier (UDI) met GS1 barcodes?

U maakt een Unique Device Identifier (UDI) met behulp van GS1 barcodes. Hiervoor bestelt u een codepakket op onze website. 

Welke informatie uit de barcode moet ik als zorginstelling vastleggen?

Uw systemen zijn zo ingericht dat zij tenminste de volgende artikelgegevens uit de barcode kunnen verwerken:

  • Unieke artikelcode
  • Batch/lotnummer
  • Expiratiedatum
  • Serienummer

We gebruiken cookies om je een betere gebruikservaring te bieden op deze website. Door te accepteren ga je akkoord met het gebruik van cookies.

Lees meer