Zijn er problemen met een implantaat? Dan moeten de dragers snel gevonden kunnen worden. Daarom is het wettelijk verplicht om implantaten in het Landelijk Implantaten Register te registreren. Deze heeft als doel de patiëntveiligheid te vergroten nadat er de afgelopen jaren incidenten zijn geweest met grote gezondheidseffecten.
Deadline LIR
- Vanaf 1 januari 2019 zijn zorginstellingen wettelijk verplicht om implantaten die op de inclusielijst staan in het Landelijk Implantaten Register (LIR) te registreren.
- Vanaf 26 mei 2021 gaat de Medical Device Regulation (MDR) in en geldt de verplichting van opslaan en bewaren van alle klasse III implantaten.
- Naar verwachting wordt in 2022 de inclusielijst onder het LIR uitgebreid naar alle klasse III implantaten. Meer informatie van Rijksoverheid.
Wat doet GS1
Met GS1 barcodes en GS1 Data Source Healthcare kunnen wij helpen.
Volgens het Landelijk Implantaten Register (LIR) leveren fabrikanten via GS1 Data Source Healthcare artikelgegevens aan, zoals: artikelcode, productnaam en classificaties. Zorginstellingen ontvangen deze gegevens via GS1 Data Source Healthcare.
Bekijk het stappenplan voor zorginstellingen. Dat begint bij het scannen van artikelen, naar het inrichten van uw systemen, het ontvangen van artikelgegevens en eindigt met een efficient voorraadbeheer en het makkelijk kunnen uitvoeren van recalls.
Vanaf 1 januari 2020 geldt de verplichting om implantaten te registreren in het Landelijk Implantaten Register (LIR).
Hoe werkt dit?
- U scant de barcodes van artikelen. Leveranciers voorzien deze producten van een unieke identificatie (UDI).
- Door het scannen van GS1 barcodes en het ontvangen van artikelgegevens via GS1 Data Source Healthcare kunt u gegevens in uw interne systemen laden.
- Stuur de gevraagde gegevens door naar het LIR. Dit kan via een automatische koppeling.
(Voor een koppeling kunt u terecht bij uw EPD-leverancier of bij partners met een hard- en softwareoplossing.)
Bekijk de illustratie die de registratie van implantaten vanaf fabrikant tot in het LIR weergeeft.
De Europese MDR verplicht sinds 26 mei 2021 om alle klasse III implanteerbare medische hulpmiddelen op te slaan en te bewaren.
Als geaccrediteerde partij kunt u bij GS1 terecht voor vragen over het verwerken van barcodes of productdata. Wij bieden u (kosteloos) ondersteuning. Stuur een e-mail naar healthcare@gs1.nl of neem telefonisch contact met ons op.
Voor inhoudelijke vragen over de wetgeving zelf of de gevolgen kunt u direct aan het Ministerie van VWS vragen stellen via info.lir@minvws.nl.