Algemeen
Hoe kan GS1 Nederland helpen bij de wetgevingen LIR, MDR, NHS en FDA?
Met GS1 barcodes en GS1 Data Source Healthcare kunnen wij helpen. Met GS1 barcodes codeert u labels en verpakkingen en met GS1 Data Source Healthcare deelt u productinformatie met uw afnemers, waaronder zorginstellingen en overheden.
Zorginstellingen hebben met GS1 Data Source Healthcare via één centrale bron toegang tot de artikelgegevens van fabrikanten.
GS1 biedt u als geaccrediteerde partij voor standaarden ondersteuning en begeleiding. Wij informeren u graag (kosteloos) verder. Stuur een e-mail naar healthcare@gs1.nl of neem telefonisch contact met ons op.
Wat is het verschil tussen de MDR en het LIR?
De MDR is een Europese wetgeving en betreft alle klasse medische hulpmiddelen. Het Landelijk Implantaten Register (LIR) is een Nederlandse wetgeving en betreft alleen implantaten.
Wat zijn de regels voor het toekennen van GS1 artikelcodes (GTIN's)?
De regels kunt u terugvinden in de handleiding voor het toekennen van GTIN’s in de gezondheidszorg.
Wat zijn de classificaties voor medische hulpmiddelen?
Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld: I, IIa, IIb en III. Dit indelen gaat naar risico, hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de klasse. Sommige producten moeten voor de Europese wetgeving MDR opnieuw gecertificeerd worden omdat het product mogelijk in een hogere risicoklasse valt. Meer informatie vindt u op de website van Rijksoverheid.
Ik lever een product dat aan zowel ziekenhuizen als drogisterijen wordt geleverd. Hoe moet ik dit product coderen?
Het product moet voor de ziekenhuizen van een GS1 datamatrix (2D barcode) worden voorzien en voor drogisterijen van een EAN 13. Dit heeft te maken met het scannen, dat anders is in ziekenhuizen dan in drogisterijen. Kassascanners in drogisterijen kunnen geen GS1 datamatrix of GS1-128 scannen en twee streepjescodes naast elkaar op één verpakking is niet toegestaan.
Een zorginstelling vraagt om meer gegevens dan vereist vanuit de MDR of het LIR. Wat moet ik doen?
Geef dit bij ons aan via healthcare@gs1.nl. Wij begrijpen dat u als leverancier, distributeur en/of fabrikant graag met een standaard set aan data voor alle zorginstellingen werkt. Wij denken graag mee over de mogelijkheden om dit gestandaardiseerd te houden.
Een zorginstelling vraagt om productdata in Excel aan te leveren. Wat moet ik doen?
De aanlevering van productdata gaat via GS1 Data Source Healthcare. U hoeft dus geen gegevens meer via een Excel aan te leveren. Mocht u dit verzoek krijgen van een zorginstelling, laat ons dit weten.
Ik heb een brief ontvangen van een zorginstelling om productdata aan te leveren via GDSN. Wat moet ik doen?
Voor fabrikant klasse III implanteerbare medische hulpmiddelen: Indien u nog geen data aanlevert via GS1 Data Source Healthcare, neem dan contact op met ons via healthcare@gs1.nl. Met GS1 barcodes en GS1 Data Source Healthcare kunnen we u helpen te voldoen aan de vraag van de zorginstelling(en), maar ook om te voldoen aan de Europese MDR wetgeving en de Nederlande wetgeving Landelijk Implantaten Register (LIR).
Voor distributeur klasse III implanteerbare medische hulpmiddelen: Als distributeur wordt u aangeschreven door zorginstellingen omdat zij zelf geen onderscheid maken tussen leveranciers, distributeurs en/of fabrikanten. Zorginstellingen ontvangen producten via u als distributeur en verwachten van u dat de bijbehorende data via GS1 Data Source Healthcare aangeleverd wordt. U heeft twee mogelijkheden om aan deze vraag te voldoen:
- U kunt uw toeleveranciers erop attenderen de gewenste productdata direct via GS1 Data Source Healthcare te publiceren aan het Global Location Number (GLN) van de zorginstelling(en).
- U kunt de gewenste data zelf invoeren in GS1 Data Source Healthcare en naar de zorginstelling(en) sturen. Het is als distributeur ook mogelijk om de data zelf automatisch binnen te halen via GDSN.
Voor fabrikant die geen klasse III implanteerbare medische hulpmiddelen leveren: In dit geval is de noodzaak voor zorginstellingen minder hoog. 26 mei 2020 gaat de Europese Medical Device Regulation in, als juridisch fabrikant dient u hieraan te voldoen. De data die daarvoor ingevoerd en gepubliceerd moet worden, kan ook aan zorginstellingen gepubliceerd worden, mits er gebruik wordt gemaakt van GS1 Data Source Healthcare.
Voor distributeurs die geen klasse III implanteerbare medische hulpmiddelen leveren: In dit geval is de noodzaak minder hoog. Uw toeleveranciers moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan de MDR wetgeving. De data die daarvoor ingevoerd en gepubliceerd moet worden, kan ook aan zorginstellingen gepubliceerd worden, mits er gebruik wordt gemaakt van GS1 Data Source Healthcare.
Wij lichten de mogelijkheden graag toe. Indien u interesse heeft in een bezoek op locatie, neem contact met ons op via healthcare@gs1.nl.
Coderen
Wat is een UDI?
Een UDI bestaat uit een combinatie van een Device Identifier als unieke identificatie (GS1 artikelcode/GTIN's) en een of meer Production Identifiers (Application Identifiers (AI's)). Bijvoorbeeld:
- Artikelcode/GTIN: AI (01)
- Lot/batchnummer: AI (10)
- Serienummer: AI (21)
- Expiratiedatum: AI (17)
- Productiedatum: AI (11)
In de zorg maken leveranciers over het algemeen gebruik van de (01) GTIN, (10) batch/lotnummer, (17) vervaldatum en (21) serienummer. De AI’s laten systemen weten wat voor informatie volgt ((01) geeft aan dat er een GTIN volgt en (17) geeft aan dat een expiratiedatum volgt). U verwerkt de AI’s in het symbool en als tekst in mensleesbare vorm (HRI). Als een leverancier meer informatie in de barcode wil weergeven dan komt deze informatie na de DI en PI’s.
Bestel een codepakket om UDI's te maken.
In welke vorm plaats ik een UDI op mijn product?
Een UDI moet op het label van het product en op elke verpakking van het product staan in twee vormen:
- In mensleesbare vorm: Human Readable Interpretation (HRI).
- In symboolvorm: in de vorm van een barcode als niet-HRI tekst (Machine readable) of als Automatic Identification and Data Collection (AIDC).
In het geval van direct marking (DM) producten mag u één van beiden vormen op het product plaatsen. De voorkeur gaat uit naar het gebruik van AIDC (in symboolvorm).
Welke barcode moet ik gebruiken?
De GS1 DataMatrix en de GS1-128 zijn de meeste gebruikte barcodes in de gezondheidszorg. Met beide voldoet u aan de UDI-wetgeving. De partij die de producten labelt mag beide symbolen tegelijkertijd (naast elkaar) gebruiken. In dit geval plaatst de labeller de mensleesbare tekst maar een keer, maar moet de informatie in beide barcodes wel hetzelfde zijn.
Welke impact heeft een reparatie van een medisch hulpmiddel op de UDI?
Als een product opnieuw wordt verwerkt en de producteigenaar tijdens deze verwerking verandert, dan wijzigt u het product. In dit geval voegt de nieuwe eigenaar een nieuwe UDI toe.
Waar plaats ik de UDI op het product?
U kunt de richtlijn van GS1 gebruiken. Hierover leest u meer in hoofdstuk 6 van de GS1 General Specifications.
Wat is een Application Identifier (AI)?
Application Identifiers (AI's) zijn numerieke voorvoegsels die worden gebruikt in GS1 barcodes en EPC/ RFID-labels. Met AI’s kunt u aanvullende informatie in de barcode opnemen. De nummers tussen haakjes weerspiegelen welke informatie volgt (bijv. (01): artikelcode /GTIN). Informatie tussen en achter de haakjes moet worden overgenomen in de barcode, maar de haakjes zelf niet.
Door de barcode te scannen wordt alle informatie in uw systemen geladen. U verwerkt de aanvullende informatie in zowel HRI (human readable interpretation) als machine readable interpretation. Als u meer informatie wil weergeven dan is dit mogelijk. Deze informatie komt dan na de application identifiers in de barcode, hiervoor kiest u een AI om de gewenste informatie in de barcode te verwerken.
Welke Application Identifiers moet ik gebruiken?
Met het volgen van de regels in de wetgeving kiest u er zelf voor welke aanvullende informatie (AI’s) u in de barcode plaatst. In de gezondheidszorg maken leveranciers over het algemeen gebruik van (01) artikelcode/GTIN, (10) lot/batchnummer, (11) productiedatum, (17) expiratiedatum en (21) serienummer.
Wat is HRI?
HRI staat voor Human Readable Interpretation. Hiermee wordt de leesbare interpretatie van de karakters bedoeld, gecodeerd in de streepjescode, inclusief de AI-scheidingstekens. Oftewel, de tekst onder het symbool. Voor meer informatie bekijkt u paragraaf 4.15 in de GS1 General Specifications.
Is HRI verplicht naast de barcode?
De HRI tekst (Human Readable Interpretation) informatie is verplicht. Behalve als er niet genoeg ruimte is of als de aanwezigheid van de HRI de functionaliteit van 'het device' belemmert. Als er niet genoeg ruimte is, dan kunt u de HRI op een andere plek plaatsen óf het label vergroten bijvoorbeeld. Voor meer informatie bekijkt u paragraaf 4.15 in de GS1 General Specifications.
Wat is het verschil tussen een GS1 DataMatrix en een GS1 QR?
Een GS1 QR wordt vooral voor marketingdoeleinden gebruikt. Een GS1 DataMatrix gebruikt u voor het uniek identificeren van artikelen. Daarnaast kunt u in dit symbool extra productinformatie toevoegen. Binnen de gezondheidszorg is de keuze gemaakt om een GS1 DataMatrix te gebruiken. We raden het af om een QR-code naast een GS1 DataMatrix te gebruiken in de gezondheidszorg. Omdat de codes op elkaar lijken kan dit verwarring veroorzaken bij het scannen.
Wanneer raakt mijn barcodepakket op?
U heeft alle codes uit het codepakket gebruikt wanneer u geen unieke codes meer heeft om uw producten mee te identificeren. Het aantal batches, serienummers of expiratiedata dat u in de barcode verwerkt, heeft hier geen invloed op. Dit is variabele data die u zelf toevoegt aan een artikelcode. Op onze website kunt u verschillende codepakketten bestellen: 10, 100, 1000 of 100.000 codes. Ook kunt u makkelijk bijbestellen.
Op welke producten moet er een UDI worden geplaatst?
Fabrikanten wijzen een Unique Device Identifier (UDI) toe aan elke versie of ieder model van het medisch hulpmiddel. En op alle hogere verpakkingsniveaus, exclusief vervoercontainers.
Als het om een kit gaat, is het vereist dat de kit een UDI krijgt. Zolang het label van de kit een UDI bevat, krijgt het medisch hulpmiddel geen UDI. Tenzij het medisch hulpmiddel in de kit zowel afzonderlijk als in de kit wordt aangeboden én verkocht.
Meer informatie hierover kunt u vinden in de handleiding paragraaf 5.1.8.
Hoe maak ik een Unique Device Identifier (UDI) met GS1 barcodes?
U maakt een Unique Device Identifier (UDI) met behulp van GS1 codes (GTIN’s). Hiervoor bestelt u een codepakket op onze website. Denk bij het bestellen aan de verschillende maten, versies, kleuren, verpakkingen en talen, elk afzonderlijk product krijgt een nieuwe GTIN.
Hoe weet ik of mijn UDI juist is?
Er wordt verwacht dat de UDI een goede opbouw heeft, scanbaar is en dat de meest recente versie van de barcodestandaard wordt gebruikt. Om te controleren of de UDI correct is qua opbouw en printkwaliteit kunt u gebruik maken van de barcode testservice.
Wat is het verschil tussen een UDI en UDI-DI?
UDI staat voor Unique Device Identification. De UDI bestaat uit een device identifier (DI), artikelidentificatie (GTIN) en verschillende production identifiers (PI) zoals batch/lotnummer, serienummer en/of vervaldatum. De UDI-DI is alleen het artikelnummer (GTIN), het eerste deel van de UDI.
Landelijk Implantaten Register
Wat is SNOMED?
SNOMED CT (SNOMED) is hét internationaal medisch terminologiestelsel om ervoor te zorgen dat zorginformatiesystemen dezelfde (technische) taal spreken. Verdere uitleg.
Waar vind ik de referentieset tussen GMDN en SNOMED-CT?
De referentieset die u nodig heeft voor het Landelijk Implantaten Register staat op de website van Nictiz.
Een zorginstelling vraagt om SNOMED codes aan te leveren. Wat moet ik doen?
SNOMED codes worden niet aangeleverd door fabrikanten, leveranciers en/of distributeurs. De GMDN codes worden aangeleverd door de fabrikant en de zorginstelling moet deze zelf koppelen aan de bijbehorende SNOMED code.
Medical Device Regulation en In Vitro Diagnostic Regulation
Wat zijn de deadlines voor de MDR en IVDR?
De nieuwe Europese regels gaan per 26 mei 2021 in. Volgens de MDR moeten fabrikanten een UDI (identificatiecode) plaatsen op alle verpakkingen medische hulpmiddelen, bekijk hier het overzicht met deadlines voor het coderen. De deadline voor fabrikanten om te registeren in Eudamed en het toekennen van een UDI aan alle medische hulpmiddelen is 26 mei 2021. De dealine voor het aanleveren van artikelgegevens van medische hulpmiddelen in Eudamed is 26 november 2022 en voor IVD's 26 november 2023.
Voor zorginstellingen geldt de verplichting om de UDI van alle klasse III implanteerbare medische hulpmiddelen op te slaan en te bewaren. Bij voorkeur elektronisch, maar het kan ook handmatig. Dit geldt vanaf het moment dat de UDI als barcode op het klasse III medisch hulpmiddel moet staan, namelijk 26 mei 2021.
Wanneer is er toegang tot de Europese database Eudamed?
Eudamed is de European Databank voor Medical Devices. In deze database staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van een product. De volledige oplevering is 26 mei 2022.
Wat gebeurt er als ik niet op tijd aan de eisen van de MDR voldoe?
Als u als fabrikant niet op tijd aan de eisen voldoet, dan kunt u uw producten niet binnen de Europese markt verkopen.
Als importeur, distributeur dient u het product te controleren of het aan bepaalde eisen voldoet voordat u het aanbiedt op de markt. Als uw fabrikant niet op tijd aan de eisen voldoet, dan kunt u de producten niet binnen de Europese markt verkopen.
Wat betekent de MDR voor softwareleveranciers?
De mogelijkheid bestaat dat software die voorheen onder de betreffende richtlijnen niet als medisch hulpmiddel werd gekwalificeerd, dat nu wel doet. Alle hulpmiddelen in klasse IIa, IIb en III moeten worden beoordeeld door een aangemelde instantie (notified body), dus ook software.
De huidige definitie in de Wet op de medische hulpmiddelen spreekt bijvoorbeeld niet van voorspelling van een ziekte, maar de MDR wel. Een app die op basis van DNA-informatie iets zegt over de kans op een ziekte zou onder de nieuwe definitie een medisch hulpmiddel kunnen zijn. Dit betekent dat de regels van de MDR gelden voor de fabrikant van die app.
Fabrikanten van software als medisch hulpmiddel moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan de regels van medische hulpmiddelen. Meer informatie op Rijksoverheid.
Wat is een SRN code en hoe is deze verkrijgbaar?
Een SRN (Single Registration Number) en LUA (Local User Administrator) is nodig om toegang te krijgen tot Eudamed. De Europese database Eudamed is naar verwachting op 25 maart 2020 open voor registratie. Vanaf dat moment kunt u zich als fabrikant, importeur of gemachtigde registreren in Eudamed. Na registratie ontvangt u een SRN.
In welke risicoklasse valt mijn product?
Dit is een afbeelding met voorbeelden van producten in risicoklassen. Deze afbeelding komt uit de handreiking medische hulpmiddelen van VWS.
GS1 bepaalt niet in welke risicoklasse een medisch hulpmiddel (voor in-vitrodiagnostiek) valt. De fabrikant is zelf verantwoordelijk om dat te beoordelen.
Basic UDI-DI voor de MDR
Waar is de Basic UDI-DI voor nodig?
De Basic UDI-DI is nodig om een medisch hulpmiddel als productfamilie te identificeren. Basic UDI-DI is een term welke door de Europese Commissie wordt gebruikt. Global Model Number (GMN) is de standaard die GS1 hiervoor heeft ontwikkeld.
Wat heb ik nodig om een Basic UDI-DI te creëren?
Een GS1 bedrijfsnummer (GS1 Company prefix), deze krijgt u wanneer u een codepakket afneemt. Het codepakket zelf gebruikt u om uw producten uniek te identificeren met een Global Trade Item Number (GTIN). Bekijk de video voor meer uitleg.
Vanaf wanneer is de Basic UDI-DI vereist?
Vanaf 26 mei 2020. De Basic UDI-DI heeft u nodig voor uw certificaten en voor het aanleveren van data aan de Eudamed. De deadline voor het aanleveren van artikelgegevens is uitgesteld. De nieuwe deadline voor medische hulpmiddelen valt gelijk met de deadline voor in-vitro diagnostica in mei 2022.
Wat is een Global Model Number (GMN)?
Het Global Model Number (GMN) is de standaard die GS1 heeft ontwikkeld voor de vereiste Basic-UDI-DI onder de Europese Medical Device Regulation (MDR). De Basic UDI-DI is de term onder de MDR, bij GS1 heet de Basic UDI-DI het Global Model Number (GMN).
UDI-wetgeving U.S. FDA
Wat houdt de UDI-wetgeving van de U.S. FDA in?
De U.S. FDA heeft de UDI-wetgeving opgesteld. Deze verplicht leveranciers van medische hulpmiddelen een Unique Device Identifier (UDI) aan het label en de verpakking van het product toe te voegen en productinformatie te delen via de FDA-database (GUDID). Alleen met een UDI kunnen leveranciers aan de Amerikaanse markt leveren.
Doel van de wetgeving is het verhogen van de patiëntveiligheid. Door middel van unieke identificatie en registratie kunnen producten makkelijker worden getraceerd.
Wat moet ik doen om aan de UDI-wetgeving van de U.S. FDA te voldoen?
Als geaccrediteerde partij kunnen wij u met onze standaarden helpen. Wat moet u doen om aan de UDI-wetgeving van de U.S. FDA te voldoen:
- U wijst een UDI toe aan elke versie of ieder model van het medisch hulpmiddel. Een UDI bevat: een unieke identificatie (GS1 artikelcode/GTIN) plus aanvullende gegevens (Application Identifiers (AI's)). Denk aan een batch/serienummer of expiratiedatum.
- U plaatst de UDI in tekstvorm én als symbool op het product. Dit kan met een GS1 DataMatrix of een GS1-128.
- U publiceert de bijbehorende productinformatie naar de FDA Global UDI Database (GUDID). Dit kan met GS1 Data Source Healthcare, via de FDA webinterface of direct vanuit uw ERP-systeem in HL7-formaat. Lees meer hierover in de verplichte stappen.
Wat zijn de deadlines van de U.S. FDA om medische hulpmiddelen van een UDI te voorzien?
De UDI-wetgeving van de U.S. FDA wordt gefaseerd doorgevoerd:
- 2020 - 24 september: leveranciers van klasse I medische hulpmiddelen en alle middelen die geen klasse toegewezen hebben gekregen.
- 2018: leveranciers van klasse II medische hulpmiddelen.
- 2016: leveranciers van klasse III medische hulpmiddelen
Voor meer informatie en een overzicht van alle deadlines bekijkt u de website van de FDA.
Wat gebeurt er als ik niet op tijd aan de eisen van de U.S. FDA voldoe?
Als u als leverancier/fabrikant niet op tijd aan de eisen van de U.S. FDA voldoet, dan kunt u uw producten niet binnen de Amerikaanse markt verkopen.