Unique Device Identification (UDI)

Wat is Unique Device Identification (UDI)?

Verschillende internationale wetgevingen - U.S. FDA en Medical Device Regulation (MDR) - verplichten leveranciers van medische hulpmiddelen een Unique Device Identifier (UDI) aan producten toe te voegen. Als geaccrediteerde partij kunnen wij met GS1 barcodes helpen.

Het UDI-systeem biedt een wereldwijd geharmoniseerd raamwerk voor de identificatie van medische hulpmiddelen om de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en bedrijfsprocessen te verbeteren. GS1 standaarden helpen bij het identificeren, vastleggen en delen van informatie over gezondheidszorgproducten, waardoor wereldwijde implementatie van UDI op consistente wijze mogelijk wordt.

In de tabel: UDI regelgeving vertaald naar GS1 standaarden

Hoe maakt u een UDI?

U kent een unieke identificatie (GS1 artikelcode/GTIN ) toe.
Daarnaast voegt u afhankelijk van de eisen van de wetgeving een batch/lotnummer, productiedatum, expiratiedatum en/of een serienummer toe. Dit doet u door middel van Application Identifiers (AI's).
U plaatst de UDI in tekstvorm én als symbool op het product. Dit kan met een GS1 DataMatrix of een GS1-128.
Voor de MDR en IVDR: vul dit aan met het Global Model Number, GMN ondersteunt de implementatie van de Basic UDI-DI om een productmodel of productfamilie te identificeren.

Lees meer over het maken van een UDI op de pagina coderen.

Waarom een Basic UDI-DI?

Een Basic UDI-DI is nodig om een productmodel of productfamilie te identificeren. Om de Basic UDI-DI te implementeren heeft GS1 de standaard Global Model Number (GMN). Waaruit het nummer bestaat en hoe u dit nummer kunt berekenen, wordt in deze video uitgelegd.