Medical Device Regulation (MDR)

Voldoe aan de eisen van de Medical Device Regulation (MDR)

Wat zijn de eisen van de MDR en hoe kan GS1 hierbij helpen?
 

• Een UDI (identificatiecode) plaatsen op alle verpakkingen medische hulpmiddelen (en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek) en soms ook op het medisch hulpmiddel zelf. Met GS1 barcodes (Global Trade Item Number) kunt u een UDI maken.  
     

• Een Basic UDI-DI is nodig om een productmodel of productfamilie te identificeren. Om de Basic UDI-DI te implementeren heeft GS1 de standaard Global Model Number (GMN). Waaruit het nummer bestaat en hoe u dit nummer kunt berekenen, vindt u in de flyer GMN.
   
• Artikelgevens aanleveren via GS1 Data Source Healthcare (GDSN) en uitwisselen met onder andere zorginstellingen.

De aanlevering van uw artikelgevens van alle medische hulpmiddelen is uitgesteld naar 26 mei 2022. Wij adviseren u om implanteerbare medische hulpmiddelen zo snel mogelijk van een UDI te voorzien zodat zorginstellingen deze kunnen scannen. Hieronder vindt u alle deadlines.

Vanwege COVID-19 zijn de deadlines een jaar uitgesteld! Dit was namelijk 26 mei 2020 voor registratie Eudamed en het toekennen van UDI's aan medische hulpmiddelen. De deadlines voor in-vitro diagnostica zijn ongewijzigd.

Houd voor het voldoen aan MDR met GS1 standaarden de volgende stappen aan: 

1. Bestel een GS1 codepakket om uw artikelen te registreren en te coderen.
2. Wijs UDI’s (Unique Device Identifier) toe aan elke versie of ieder model van een implanteerbaar medisch hulpmiddel en medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek.
3. Maak personen in uw organisatie verantwoordelijk voor het invoeren en publiceren van gegevens.
4. Ken een GS1 locatiecode (Global Location Number) toe aan uw organisatie. Met een GS1 codepakket kunt u deze maken.
5. Identificeer productmodellen en/of productfamilies met een GMN (Global Model Number).
6. Sluit aan op GS1 Data Source Healthcare, de centrale bron om artikelgegevens te publiceren uw klanten (zoals zorginstellingen) en mogelijk naar Eudamed. (Specificaties rondom Eudamed worden begin 2021 bekend gemaakt, de database is nog niet functioneel.)
7. Vraag een SRN (Single Registration Number) en LUA (Local User Administrator) aan om toegang te krijgen tot Eudamed. (Dit nummer wordt uitgegeven door de MDR, mogelijk vanaf december 2020)
8. Voer de artikelgegevens in GS1 Data Source Healthcare in en publiceer deze naar uw klanten (specificaties Eudamed zijn nog niet bekend).
9. Plaats een barcodesymbool op uw producten. Gebruik een GS1 DataMatrix of een GS1-128.

Vind het antwoord op uw vraag. Wanneer is de deadline? Op welke producten moet ik een UDI plaatsen? Er staan hier ook antwoorden op veelgestelde vragen over de andere wetgevingen zoals wetgevingen Landelijk Implantaten Register (LIR) en U.S. FDA. De vragen gaan voornamelijk over codering en unieke identificatie.

Als geaccrediteerde partij helpt GS1 u bij het gebruik van barcodes of productdata. Stuur een e-mail of neem telefonisch contact met ons op.

Voor inhoudelijke vragen over de wetgeving zelf of de gevolgen voor fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers (authorised representatives), marktdeelnemers (economic operators) en zorginstellingen kunt u terecht bij het Ministerie van VWS en een mail sturen.