Een UDI (identificatiecode) plaatsen op alle verpakkingen medische hulpmiddelen (en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek) en soms ook op het medisch hulpmiddel zelf. Met GS1 barcodes (Global Trade Item Number) kunt u een UDI maken.
- Een Basic UDI-DI is nodig om een productmodel of productfamilie te identificeren. Om de Basic UDI-DI te implementeren heeft GS1 de standaard Global Model Number (GMN). Waaruit het nummer bestaat en hoe u dit nummer kunt berekenen, vindt u in de flyer of bekijk de video.
- Artikelgevens aanleveren via GS1 Data Source Healthcare (GDSN) en uitwisselen met onder andere zorginstellingen.
Vanaf 26 mei 2021 gelden de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen. Hieronder vindt u alle deadlines voor de MDR (blauw) en IVDR (groen).
Wij adviseren u om implanteerbare medische hulpmiddelen zo snel mogelijk van een UDI te voorzien zodat zorginstellingen deze kunnen scannen.
Houd voor het voldoen aan MDR en IVDR met GS1 standaarden de volgende stappen aan:
- Bestel een GS1 codepakket om uw artikelen te registreren en te coderen.
- Wijs UDI’s (Unique Device Identification) toe aan elke versie of ieder model van een implanteerbaar medisch hulpmiddel en medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek.
- Maak personen in uw organisatie verantwoordelijk voor het invoeren en publiceren van gegevens.
- Ken een GS1 locatiecode (Global Location Number) toe aan uw organisatie. Met een GS1 codepakket kunt u deze maken.
- Maak een GMN (Global Model Number) om de Basic UDI-DI te implementeren, dit is voor het identificeren van productmodellen en/of productfamilies. De Basic UDI-DI staat los van de UDI, en moet worden opgenomen in het CE certificaat en EU-conformiteitsverklaring. Dit nummer komt niet op de verpakking.
- Sluit aan op GS1 Data Source Healthcare, de centrale bron om artikelgegevens te publiceren naar uw klanten (zoals zorginstellingen) en mogelijk naar Eudamed. De module UDI registratie in EUDAMED is uitgesteld naar september 2021. Bekijk de huidige status en oplevering van EUDAMED.
- Vraag een SRN (Single Registration Number) en LUA (Local User Administrator) aan om toegang te krijgen tot Eudamed. (Dit nummer wordt uitgegeven door de MDR en IVDR)
- Voer de artikelgegevens in GS1 Data Source Healthcare in en publiceer deze naar uw klanten/afnemers.
- Plaats een barcodesymbool op uw producten. Gebruik een GS1 DataMatrix of een GS1-128.
Vind het antwoord op uw vraag. Wanneer is de deadline? Op welke producten moet ik een UDI plaatsen? Er staan hier ook antwoorden op veelgestelde vragen over de andere wetgevingen zoals wetgevingen Landelijk Implantaten Register (LIR) en U.S. FDA. De vragen gaan voornamelijk over codering en unieke identificatie.
Als geaccrediteerde partij helpt GS1 u bij het gebruik van barcodes of productdata. Stuur een e-mail of neem telefonisch contact met ons op.
Voor inhoudelijke vragen over de wetgeving zelf of de gevolgen voor fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers (authorised representatives), marktdeelnemers (economic operators) en zorginstellingen kunt u terecht bij het Ministerie van VWS en een mail sturen.
