Voldoe aan de eisen van de Medical Device Regulation (MDR)
Met GS1 barcodes en GS1 Data Source Healthcare helpen wij u te voldoen aan de eisen van de Medical Device Regulation (MDR).
De MDR eist dat juridische fabrikanten een UDI (identificatiecode) plaatsen op alle verpakkingen medische hulpmiddelen (en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek) en soms ook op het medisch hulpmiddel zelf. Daarnaast moeten artikelgegevens verplicht worden aangeleverd in Eudamed, de centrale Europese database, en is het toekennen van een Basic UDI-DI nodig om een productfamillie te identificeren. Hiervoor heeft GS1 de standaard GMN (Global Model Number) beschikbaar.
De aanlevering van uw artikelgevens van alle medische hulpmiddelen is uitgesteld naar 26 mei 2022. Wij adviseren u om implanteerbare medische hulpmiddelen zo snel mogelijk van een UDI te voorzien zodat zorginstellingen deze kunnen scannen. Hieronder vindt u alle deadlines.
Vanwege COVID-19 zijn de deadlines een jaar uitgesteld! Dit was namelijk 26 mei 2020 voor registratie Eudamed en het toekennen van UDI's aan medische hulpmiddelen. De deadlines voor in-vitro diagnostica zijn ongewijzigd.
Houd voor het voldoen aan MDR met GS1 standaarden de volgende stappen aan:
- Bestel een GS1 codepakket om uw artikelen te registreren en te coderen.
- Wijs UDI’s (Unique Device Identifier) toe aan elke versie of ieder model van een implanteerbaar medisch hulpmiddel en medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek.
- Maak personen in uw organisatie verantwoordelijk voor het invoeren en publiceren van gegevens.
- Ken een GS1 locatiecode (Global Location Number) toe aan uw organisatie. Met een GS1 codepakket kunt u deze maken.
- Identificeer productmodellen en/of productfamilies met een GMN (Global Model Number).
- Sluit aan op GS1 Data Source Healthcare, de centrale bron om artikelgegevens te publiceren naar Eudamed en uw klanten.
- Vraag een SRN (Single Registration Number) en LUA (Local User Administrator) aan om toegang te krijgen tot Eudamed (mogelijk vanaf 2021).
- Voer de artikelgegevens in GS1 Data Source Healthcare in en publiceer deze naar de MDR UDI Database (Eudamed) en uw klanten (mogelijk vanaf 2021).
- Plaats een barcodesymbool op uw producten. Gebruik een GS1 DataMatrix of een GS1-128.
Vind het antwoord op uw vraag. Wanneer is de deadline? Op welke producten moet ik een UDI plaatsen? Er staan hier ook antwoorden op veelgestelde vragen over de andere wetgevingen zoals wetgevingen Landelijk Implantaten Register (LIR) en U.S. FDA. De vragen gaan voornamelijk over codering en unieke identificatie.
Als geaccrediteerde partij helpt GS1 u bij het gebruik van barcodes of productdata. Stuur een e-mail of neem telefonisch contact met ons op.
Voor inhoudelijke vragen over de wetgeving zelf of de gevolgen voor fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers (authorised representatives), marktdeelnemers (economic operators) en zorginstellingen kunt u terecht bij het Ministerie van VWS en een mail sturen.
