Medical Device Regulation (MDR) en In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

De Medical Device Regulation (MDR), In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) en U.S. FDA  - verplichten leveranciers een Unique Device Identifier (UDI) aan producten toe te voegen.

Wat is een Unique Device Identification (UDI)?

Een UDI is een unieke numerieke of alfanumerieke code en bestaat uit twee delen:

1. Een Device Identifier (DI): een verplicht onderdeel dat het hulpmiddel uniek identificeert. We noemen dit het unieke artikelnummer.
2. Een Productie Identifier (PI): een variabel onderdeel van de UDI. Welke fabricagegegevens er in de PI moeten komen, is aan de fabrikant zelf om dit in de wetgeving na te gaan.

GS1 is geaccrediteerd als uitgevende instantie voor de UDI. We kunnen u voor de UDI met GS1 barcodes helpen. Hoe? Bekijk de video Medical Device Regulation.

• U plaatst een UDI (identificatiecode) op alle verpakkingen medische hulpmiddelen (en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek) en soms ook op het medisch hulpmiddel zelf. Met GS1 barcodes (Global Trade Item Number) kunt u een UDI maken.  
• Een Basic UDI-DI heeft u nodig om een productmodel of productfamilie te identificeren.
  Om de Basic UDI-DI te implementeren heeft GS1 de standaard Global Model Number (GMN). Wilt u weten waar het nummer uit bestaat en hoe u dit nummer kunt berekenen? Bekijk de flyer of de video.
• Artikelgevens levert u aan via GS1 Data Source Healthcare (GDSN) en wisselt u uit, onder andere met zorginstellingen.

MDR en IVDR stappenplan met GS1 standaarden

1. Bestel een GS1 codepakket om uw artikelen te registreren en te coderen.
2. Wijs UDI’s (Unique Device Identification) toe aan elke versie of ieder model van een implanteerbaar medisch hulpmiddel en medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek.
3. Maak personen in uw organisatie verantwoordelijk voor het invoeren en publiceren van gegevens.
4. Ken een GS1 locatiecode (Global Location Number) toe aan uw organisatie. Met een GS1 codepakket kunt u deze maken. 
5. Maak een Global Model Number om de Basic UDI-DI te implementeren, dit is voor het identificeren van productmodellen en/of productfamilies. De Basic UDI-DI staat los van de UDI, en moet worden opgenomen in het CE certificaat en EU-conformiteitsverklaring. Dit nummer komt niet op de verpakking.
6. Sluit aan op GS1 Data Source Healthcare, de centrale bron om artikelgegevens te publiceren naar uw klanten (zoals zorginstellingen) en mogelijk naar Eudamed. De module UDI registratie in EUDAMED is uitgesteld naar september 2021. Bekijk de huidige status en oplevering van EUDAMED.
7. Vraag een SRN (Single Registration Number) en LUA (Local User Administrator) aan om toegang te krijgen tot Eudamed. (Dit nummer wordt uitgegeven door de MDR en IVDR.)
8. Voer de artikelgegevens in GS1 Data Source Healthcare in en publiceer deze naar uw klanten/afnemers.
9. Plaats een barcodesymbool op uw producten. Gebruik een GS1 DataMatrix of een GS1-128.

Algemene stappenplan MDR en IVDR

1. Controleer opnieuw de risicoklasse van uw product: De MDR kent vier verschillende klassen: I, IIa, IIb en III. Het minst risicovolle product is klasse I en het meest risicovolle product is klasse III. Controleer de risicoklasse van uw product.
2. Lees de algemene veiligheidseisen en prestatie-eisen: De nieuwe algemene veiligheids- en prestatie-eisen over onder meer labelling, technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem zijn verscherpt. U vindt deze in Annex I van de verordeningen MDR en IVDR.
3. Gebruik een unieke identificatiecode (UDI): Zorg voor een identificatiecode, de UD. Met deze unieke barcode is altijd direct voor iedereen duidelijk welk medisch hulpmiddel een patiënt gebruikt.
4. Voldoe aan de verscherpte eisen voor klinische evaluatie: Om vast te stellen dat uw medische hulpmiddel veilig en effectief is voor patiënten, moet u een klinische evaluatie doen. Zorg ervoor dat u aan de verscherpte eisen voldoet.
5. Stel functionarissen aan voor naleving van de regelgeving: Maak één of meerdere personen, afhankelijk van de grootte van uw organisatie, verantwoordelijk voor het naleven van de nieuwe regelgeving.
6. Doe aan Post Market Surveillance: Om de ervaringen van uw product in kaart te brengen, doet u marktonderzoek: Post Market Surveillance. Uw rapportage moet hierbij voldoen aan bepaalde eisen, zie secties 1 en 2, hoofdstuk VII van verordening MDR.

Vind het antwoord op uw vraag.
De vragen gaan voornamelijk over codering en unieke identificatie. Wanneer is de deadline? Op welke producten moet ik een UDI plaatsen? 
Hier staan ook antwoorden op veelgestelde vragen over de andere wetgevingen zoals wetgevingen Landelijk Implantaten Register (LIR) en U.S. FDA.

Vanaf 26 mei 2021 gelden de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en vanaf 26 mei 2022 voor in-vitro diagnostica. Hieronder vindt u alle deadlines voor de MDR (blauw) en IVDR (groen).

Voor herbruikbare medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld te steriliseren instrumenten) komt er een verplichting (met uitzonderingen) om de UDI op het hulpmiddel zelf aan te brengen, bekend als direct part marking. Daarvoor geldt onderstaande deadline + 2 jaar. 

Als geaccrediteerde partij helpt GS1 u bij het gebruik van barcodes of productdata. Stuur een e-mail of neem telefonisch contact met ons op.

Voor inhoudelijke vragen over de wetgeving zelf of de gevolgen voor fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers (authorised representatives), marktdeelnemers (economic operators) en zorginstellingen kunt u een mail sturen naar het Ministerie van VWS.

• Bekijk de presentaties en interviews terug: GS1 Healthcare online event | MDR en IVDR

• Webinar: Hoe codeer ik mijn producten in de gezondheidszorg?
  In de gezondheidszorg worden producten geïdentificeerd met codes. Maar welke codes zijn er allemaal en wat is juist? En hoe maak ik een UDI?