Medical Device Regulation (MDR) en In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

De Medical Device Regulation (MDR), In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) en U.S. FDA  - verplichten leveranciers een Unique Device Identifier (UDI) aan producten toe te voegen.

Wat is een Unique Device Identification (UDI)?

Een UDI is een unieke numerieke of alfanumerieke code en bestaat uit twee delen:

1. Een Device Identifier (DI): een verplicht onderdeel dat het hulpmiddel uniek identificeert. We noemen dit het unieke artikelnummer (GS1 code / GTIN). 
2. Een Productie Identifier (PI): een variabel onderdeel van de UDI. Welke fabricagegegevens er in de PI moeten komen, is aan de fabrikant zelf om dit in de wetgeving na te gaan.

• U plaatst een UDI (identificatiecode) op alle verpakkingen medische hulpmiddelen (en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek) en soms ook op het medisch hulpmiddel zelf. Met GS1 barcodes (Global Trade Item Number) kunt u een UDI maken.  
• Een Basic UDI-DI heeft u nodig om een productmodel of productfamilie te identificeren.
  Om de Basic UDI-DI te implementeren heeft GS1 de standaard Global Model Number (GMN). Wilt u weten waar het nummer uit bestaat en hoe u dit nummer kunt berekenen? Bekijk de flyer of de video.
• Artikelgevens levert u aan via GS1 Data Source Healthcare (GDSN) en wisselt u uit, onder andere met zorginstellingen.

1. Bestel een GS1 codepakket om uw artikelen te registreren en te coderen.
2. Wijs UDI’s (Unique Device Identification) toe aan elke versie of ieder model van medische hulpmiddel en in-vitro diagnostica.
3. Maak personen in uw organisatie verantwoordelijk voor het invoeren en publiceren van gegevens.
4. Ken een GS1 locatiecode (Global Location Number) toe aan uw organisatie. Met een GS1 codepakket kunt u deze maken. 
5. Maak een Global Model Number om de Basic UDI-DI te implementeren, dit is voor het identificeren van productmodellen en/of productfamilies. De Basic UDI-DI staat los van de UDI, en moet worden opgenomen in relevante certificaten, zoals het CE certificaat, notified body certificaten en technische documentatie. Dit nummer komt niet op de verpakking.
6. Plaats een barcodesymbool op uw producten. Gebruik een GS1 DataMatrix of een GS1-128

​Extra 

1. Sluit aan op GS1 Data Source Healthcare om wereldwijd en gestandaardiseerd artikelgegevens te publiceren naar uw klanten (zoals zorginstellingen) en mogelijk naar Eudamed. De module UDI registratie in EUDAMED is sinds oktober 2021 beschikbaar. Bekijk de huidige status en oplevering van EUDAMED. Gebruik maken van GS1 Data Source Healthcare (GDSN) is niet verplicht voor de MDR, wel voor het LIR. Eén keer productinformatie in te hoeven voeren en kunnen delen via een centale bron, levert heel veel voordelen op.
2. Voer de artikelgegevens in GS1 Data Source Healthcare in en publiceer deze naar uw klanten/afnemers.

1. Controleer de risicoklasse van uw product: De MDR kent vier verschillende klassen: I, IIa, IIb en III. Het minst risicovolle product is klasse I en het meest risicovolle product is klasse III. Controleer de risicoklasse van uw product.
   Voor de IVDR gelden de klassen D, C, B, A. Factoren die van invloed zijn op het risico zijn bijvoorbeeld de ernst van de aandoening waarop wordt getest en mogelijke gevolgen van een onjuiste testuitslag.
2. Vraag een SRN (Single Registration Number) en LUA (Local User Administrator) aan om toegang te krijgen tot Eudamed. 
3. Lees de algemene veiligheidseisen en prestatie-eisen: De nieuwe algemene veiligheids- en prestatie-eisen over onder meer labelling, technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem zijn verscherpt. U vindt deze in bijlage I van de verordening MDR en verordening IVDR.
4. Voldoe aan de verscherpte eisen voor klinische evaluatie: Om vast te stellen dat uw medische hulpmiddel veilig en effectief is voor patiënten, moet u een klinische evaluatie doen. Zorg ervoor dat u aan de verscherpte eisen voldoet.
5. Stel functionarissen aan voor naleving van de regelgeving: Maak één of meerdere personen, afhankelijk van de grootte van uw organisatie, verantwoordelijk voor het naleven van de nieuwe regelgeving. Meer informatie hierover vindt u in artikel 15 van de verordeningen.
6. Doe aan Post Market Surveillance: Om de ervaringen van uw product in kaart te brengen, doet u marktonderzoek: Post Market Surveillance. Uw rapportage moet hierbij voldoen aan bepaalde eisen, zie hoofdstuk VII en bijlage III van de verordeningen.

Vind het antwoord op uw vraag.
De vragen gaan voornamelijk over codering en unieke identificatie. Wanneer is de deadline? Op welke producten moet ik een UDI plaatsen? 
Hier staan ook antwoorden op veelgestelde vragen over de andere wetgevingen zoals wetgevingen Landelijk Implantaten Register (LIR) en U.S. FDA.

Vanaf 26 mei 2021 gelden de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en vanaf 26 mei 2022 voor in-vitro diagnostica. Hieronder vindt u alle deadlines voor de MDR (blauw) en IVDR (groen).

Voor herbruikbare medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld te steriliseren instrumenten) komt er een verplichting (met uitzonderingen) om de UDI op het hulpmiddel zelf aan te brengen, bekend als direct part marking. Daarvoor geldt onderstaande deadline + 2 jaar. 

Als geaccrediteerde partij helpt GS1 u bij het gebruik van barcodes of productdata. Stuur een e-mail of neem telefonisch contact met ons op.

Voor inhoudelijke vragen over de wetgeving zelf of de gevolgen voor marktdeelnemers kunt u een mail sturen naar het Ministerie van VWS.

• Bekijk de presentaties en interviews terug: GS1 Healthcare online event | MDR en IVDR

• Webinar: Hoe codeer ik mijn producten in de gezondheidszorg?
  In de gezondheidszorg worden producten geïdentificeerd met codes. Maar welke codes zijn er allemaal en wat is juist? En hoe maak ik een UDI?

• Webinar: Basic UDI-DI voor de MDR en IVDR