Ruim 14.000 geleverde en geplaatste spiraaltjes moesten nog niet zo lang geleden worden nagekeken, omdat er in enkele honderden een productiefout zat die de recall nodig maakte. Had men tot op batchniveau het product goed geregistreerd, dan hadden slechts die paar honderd spiraaltjes teruggehaald hoeven te worden. De winst was enorm geweest. Minder onrust en ongemak voor de gebruiksters en minder belasting in tijd en capaciteit voor de betrokken ziekenhuizen en artsen. Plus minder kosten voor de leverancier. Een blog van sectormanager gezondheidszorg Hans Lunenborg dat eerder verscheen op boardroomzorg.
Het is hoog tijd om uniforme productregistratie voor medische hulpmiddelen zoals implantaten door te voeren. Iedereen kent het argument van verbeterde patiëntveiligheid. Maar een feit is ook dat de kosten en de impact van een recall voor alle betrokken partijen vele malen geringer worden.
Nederland is – voor de vaak internationaal actieve leveranciers van medische hulpmiddelen zoals implantaten – bovendien een perfecte, overzichtelijke proeftuin om zich voor te bereiden op de onvermijdelijke EU-regulering. Zowel de leveranciers als Nederlandse ziekenhuizen moeten daarom nu samen het voortouw nemen.
Even een rondje recente geschiedenis.
- Op Europees niveau is in april 2017 regulering goedgekeurd inzake medische hulpmiddelen. De Medical Device Regulation (MDR) omvat strengere toezicht- en certificatieprocedures om vereisten op het gebied van nalevings- en traceerbaarheid voor alle medische hulpmiddelen te waarborgen. Belangrijk onderdeel van de nieuwe regulering is een traceersysteem (UDI: unique device identification) voor medische hulpmiddelen. Na goedkeuring door de Europese Raad en het Europees Parlement eerder dit jaar is de wetgevende procedure voor de verordening afgesloten en kan de uitrol in de lidstaten beginnen. In het voorjaar van 2020 gaat de wetgeving van kracht voor medische hulpmiddelen.
- Op 18 april heeft de Tweede Kamer een wijziging in de wet ‘kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband met de totstandkoming van het implantatenregister ter bescherming van de gezondheid van cliënten’ aangenomen. Het amendement dwingt af dat medische implantaten moeten worden voorzien van een uniforme identificatiecode. Artsen zijn verplicht om gegevens over geplaatste implantaten op te nemen in hun patiëntendossiers. Deze data moeten zij ook delen met het landelijk implantatenregister. De wijziging moet nog worden goedgekeurd.
- Brancheorganisaties uit de zorg (Nefemed, FHI, FME, NFU, NVZ en ZKN) hebben onder regie van het ministerie van VWS op 21 juni 2017 afspraken voor het eenduidig coderen van medische hulpmiddelen gemaakt: de Afspraken eenduidige codering medische hulpmiddelen (ADC). Deze codering maakt elektronisch scannen mogelijk, zodat altijd duidelijk is bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is gebruikt.
Urgentie is hoog
De Nederlandse ADC-afspraken en de wetswijziging lopen vooruit op de nieuwe MDR-wetgeving voor medische hulpmiddelen. Die wordt over drie tot vijf jaar van kracht in de EU-lidstaten. De urgentie om producten te identificeren (met eenduidige codering met internationaal geaccepteerde standaarden) en zo snel mogelijk in te voeren in Nederland, is dus hoog.
Goede productidentificatie is de basis voor een betere informatievoorziening en daarmee een transparantere en veiligere zorgketen. Bovendien wordt goede productinformatie nu van belang voor het implantatenregister.
Nederland als overzichtelijke proeftuin
Voor ziekenhuizen in Nederland lijkt het dan ook een uitgemaakte zaak en hoog tijd om bij leveranciers gezamenlijk te pleiten voor het doorvoeren van uniforme productregistratie. Voor leveranciers is het ook van belang om aan de slag te gaan, maar zij vragen zich wellicht af: waarom in Nederland beginnen?
Waarom niet bijvoorbeeld in Engeland, waar de nationale zorgorganisatie NHS al veel verder is met het doorgevoerd krijgen van uniforme productregistratie? Simpel. Nederland is relatief klein en overzichtelijk. Ons land telt 90 ziekenhuisorganisaties. Naast deze ziekenhuizen zijn er circa 230 zelfstandige behandelcentra.
Nederland heeft ook een uitstekende ICT-infrastructuur. Veel ziekenhuizen zijn zelf al bezig met het implementeren van GS1 standaarden in hun processen, bijvoorbeeld voor toedieningsregistratie, of ze gaan hier op korte termijn mee aan de slag.
Door samen de handschoen op te pakken, kunnen ziekenhuizen en fabrikanten van medische hulpmiddelen van Nederland een voorloper maken op het gebied van UDI. Niet zozeer omdat het (uiteindelijk) moet, maar omdat het voor alle partijen boven én onder de streep alleen maar voordelen oplevert.
