Over de impact van veel nationale en EU- regulering die de komende twee jaar op de Nederlandse zorgsector afkomt blijkt nog onduidelijkheid te bestaan. Het doel is de veiligheid en transparantie voor zorgverleners en patiënten te bevorderen voor zowel geneesmiddelen als medische hulpmiddelen. GS1 Nederland gaf tijdens een GS1 event in Maarssen afgelopen 7 december handvaten over hoe standaarden en gegevensuitwisseling de sector kunnen ondersteunen om te voldoen aan wetgeving.
Een batch van 200 verkeerde spiraaltjes en 14.000 spiraaltjes die teruggehaald moeten worden. Hoe zorg je ervoor dat je efficiënt de verkeerde spiraaltjes kunt terughalen? Gerda Zeeman, gynaecoloog en coach gaf dit voorbeeld van hoe een bedrijf bij een recall kan profiteren van goede registratie. Het kan dus beter dan hoe we het nu doen. Die verbetering is het directe gevolg van de wetgeving op nationaal en internationaal niveau die de komende twee jaar van kracht wordt in Nederland [zie kader voor alle wetgeving die eraan komt].
Veel onduidelijkheid
Uit een korte enquête onder de aanwezigen bleek dat het merendeel weet wat er aan wetgeving aankomt en dat de meeste organisaties zich al hetzij aan het oriënteren zijn op wat ze moeten doen, hetzij er al mee bezig zijn. Toch is er nog veel onduidelijk over hoe dit op de meest efficiënte manier kan gebeuren, met het beste resultaat.
Helpende hand
Met standaarden kan GS1 partijen helpen. “In alle regulering is een juiste identificatie een vereiste. Voor medische hulpmiddelen komt het aanleveren van artikelgegevens door fabrikanten daar dan dus bij,” stelt Amanda deLaroque van GS1 Nederland. “Voor de identificatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is er de GS1 barcode, voor het uitwisselen van artikelgegevens bieden we GS1 Data Source Healthcare. Met GS1 Data Source Healthcare leveren leveranciers de artikelgegevens aan bij zorginstellingen, overheden en de EU database ‘EUDAMED’.
Meer regulering
Els van der Wilden, director healthcare providers bij GS1 Global, “Regulering is nodig om dingen voor elkaar te krijgen in de sector. Vooral om meer inzicht en transparantie in de sector over allerlei zorgprocessen te krijgen en die beter in kaart te brengen. Hierbij kan de effectiviteit worden vergroot door standaarden in te zetten voor de identificatie van producten en het uitwisselen van bijbehorende gegevens.”
Zo snel mogelijk beginnen
Vanuit leveranciers vertelde Patrick Bakker, QA/RA-specialist van Zimmer Biomet (medische hulpmiddelen) hoeveel er komt kijken bij het doorvoeren van digitale en eenduidige registratie. “Reden om daar zo snel mogelijk mee te beginnen. Want zelfs een leverancier die al werkt met GS1 standaarden, heeft minimaal twee maanden nodig om aan de komende regulering te voldoen. Voor andere leveranciers geldt minimaal negen maanden.”
Volgens Bakker heeft de MDR-wetgeving ook invloed op al bestaande medische hulpmiddelen, wanneer die opnieuw gecertificeerd moeten worden. De MDR stelt namelijk strengere eisen dan de voorgaande regulering. “Denk na of het nog wel economisch haalbaar is om je hele portfolio aan te blijven bieden.”
Vooral winstpunten
Vanuit zorgverleners en patiëntenperspectief zijn er vooral winstpunten te behalen met een betere registratie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, stelde Ineke Hazelzet van patiëntenstichting IKONE.
Hazelzet, met een partiële dwarslaesie zelf een grootverbruiker van medicatie en implantaten, benadrukte de problemen die veel chronische patiënten hebben. “Inzicht in welke implantaten zijn gebruikt, zou toch gewoon beschikbaar moeten zijn als een arts in een ander ziekenhuis de patiënt gaat helpen. Artsen beschikken nu dus vaak niet over informatie over gebruikte implantaten.”
Daarnaast wil Hazelnet graag zelf medicatie thuis kunnen scannen, bijvoorbeeld met haar smartphone. “Het eenvoudig zelf kunnen scannen van standaard geregistreerde medicatie kan ervoor zorgen dat een apotheek nooit het verkeerde meegeeft en dat je als patiënt kunt controleren of je de juiste medicatie en de juiste uitleg over inname hebt. Daarmee krijg je meer regie over je eigen leven terug.”
Eenduidige standaardisatie
Hennie Mulder, operatie-assistente en voorzitter van de focusgroep traceerbaarheid binnen GS1 Nederland ziet ook belangrijke voordelen bij eenduidige standaardisatie met één barcode en gestandaardiseerde artikelinformatie. “Bij operaties worden al langer barcodes gebruikt voor de gebruikte instrumenten en producten. Maar het grote probleem is dat er veel diversiteit is in barcodes en vaak beperkte informatie. Als je in supermarkten wereldwijd dezelfde standaarden en barcodes kunt gebruiken, dan moet dat toch in een sector waar er levens van af kunnen hangen toch ook kunnen?”
Bottom line
Uiteindelijk moet alles (kosten)efficiënter, veiliger en transparanter worden. Eerst moeten processen aangepast worden, registratie gedigitaliseerd en werknemers bij stakeholders (producenten, zorgverzekeraars en -aanbieders, zorgprofessionals) moeten wennen aan andere procedures.
Welke wetgeving komt er aan?
|
