Barcodering - Traceerbaarheid in de gezondheidszorg is ‘in’

Lange tijd was er weinig aandacht voor een uniforme barcodering voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Mede door het schandaal rond de PIP-implantaten in 2012 en de metaal-op-metaal heupen is dat veranderd. Voor hulpmiddelen is de wetgeving aangepast. En het streven is een gestandaardiseerde barcode op elke pil en ampul te krijgen. Het is het verhaal dat in maart dit jaar in Zorgvisie ICT verscheen.

Toen Erik Zwarter, informatiemanager in het Erasmus MC, twaalf jaar geleden bij het ziekenhuis kwam werken, viel hem het complete gebrek aan standaardisatie bij barcodering van medische hulpmiddelen op de OK op. Slechts 60 procent van de implantaten had een barcode, afkomstig van diverse leveranciers die verschillende barcodes hanteerden. Gevolg was dat de OK-manager niet in control was over zijn kosten en recalls (implantaten waaraan achteraf mankementen zijn gebleken). Nu is het Erasmus MC goed op weg. Zwarter: 'Het ziekenhuis kan zowel patiënten en medewerkers als materiaal, zoals bloedtransfusiezakken en medicatie, scannen op basis van de GS1 standaard.'

De GS1 standaard is een van drie standaarden die wereldwijd zijn geaccepteerd en geaccrediteerd door de Food and Drug Administration (FDA). Naast GS1 kennen we de HIBC (Health Industry Bar Code) en de International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). Deze laatste wordt gebruikt voor barcodering van bloed- en weefselproducten. In Nederland hebben ongeveer 85 procent van de medische hulpmiddelen een GS1 code. Volgens recent onderzoek door Capgemini beschikt ongeveer 80 procent van het totale volume aan geneesmiddelen over een barcode op zogeheten single unit niveau (op elke pil, niet alleen op het doosje of de strip pillen).

FDA-wetgeving

Een aantal jaren geleden stelde de FDA in de VS wetgeving in die leveranciers van medische hulpmiddelen verplicht een UDI (Unique Device Identification) aan het product toe te voegen van een van de genoemde standaardisatieorganisaties. De identificatiecode van het product, het lot- of serienummer en de houdbaarheidsdatum moeten in tekstvorm en in een barcodesymbool op de verpakking of het product zelf worden aangebracht. Deze productidentificatie moet vervolgens worden gedeeld met de Global UDI Database (GUDID) van de FDA. Wat onder andere kan met de GS1 Data Source Healthcare, gebaseerd op de internationale GS1 standaard voor artikelgegevens in de gezondheidszorg. Vervolgens is het mogelijk informatie – zoals productkenmerken - met bijvoorbeeld ziekenhuizen, apothekers en overheden te delen. Alleen met een UDI mogen leveranciers aan de Amerikaanse markt leveren.

De UDI wordt gefaseerd doorgevoerd:

1. Sinds september 2014 voldoen alle leveranciers van klasse-III-producten (hoog-risicoproducten) aan de nieuwe regelgeving
2. Sinds september 2016 vallen ook de leveranciers van klasse-II-producten (gemiddeld-risicoproducten) onder deze regelgeving.
3. Vanaf september 2018 geldt de regelgeving ook voor klasse-I-producten (laag-risicoproducten).

Europa en Nederland

In september 2016 heeft de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) in haar inkoopvoorwaarden artikel 7.1 opgenomen: medische hulpmiddelen en geneesmiddelen moeten op de verschillende verpakkingsniveaus voorzien zijn van een barcode van GS1 formaat. Ook deze 'actie' draagt een steentje bij aan gestandaardiseerde barcodering en daarmee aan de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Volgens Esther Peelen, sectormanager ziekenhuizen  GS1 Nederland, gaan ziekenhuizen nu actief vragen naar het gebruik van een GS1 standaard.

In juni 2016 heeft het Europees Parlement akkoord gegeven op nieuwe Europese wetgeving die leveranciers verplicht tot gebruik van een GS1- of HIBC-standaard voor de UDI van medische hulpmiddelen. Alle IT-systemen in ziekenhuizen die met deze middelen in aanraking komen, moeten de standaarden ondersteunen.

In sommige gevallen vergt dat aanpassing van pakketten. De GS1 standaard zegt bijvoorbeeld dat elk uniek nummer moet bestaan uit veertien cijfers. In sommige softwaresystemen passen echter maar twaalf cijfers. De European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) en de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apothekers (NVZA) streven ernaar ook een gestandaardiseerde barcode op elke pil en ampul te krijgen. Onder regie van het ministerie van VWS zijn in Nederland twee werkgroepen actief, de een om afspraken te maken over uniforme barcodering voor medische hulpmiddelen en de ander om hetzelfde te bewerkstelligen voor geneesmiddelen. Zowel de ziekenhuiskant als de kant van de leveranciers zijn betrokken. De afspraken bevinden zich al in gevorderd stadium. Verschillende partijen in de zorg hebben afspraken gemaakt over éénduidige codering medische hulpmiddelen, afspraken die tot stand zijn gekomen op verzoek en onder regie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Voordelen

Gestandaardiseerde barcodering voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen in ziekenhuizen betekent minder effort voor het IT-systeem en de logistiek, en verhoging van kwaliteit van processen. Stel, een aantal producten heeft geen gestandaardiseerde barcode. Dan moet het ziekenhuis daar een work-around voor bedenken, door bijvoorbeeld zelf een code toe te kennen. Dit kost tijd en werkt fouten in de hand. Gestandaardiseerde barcodering zorgt voor unieke identificatie van de middelen in de keten. Heeft een patiënt een implantaat gekregen waar een defect in is gebleken, dan is het implantaat met de unieke identificatie en dus de patiënt snel te achterhalen.

Bij geneesmiddelen is het de wens van apothekers dat verpleegkundigen per patiënt kunnen controleren of het om de juiste patiënt en middel gaat, alvorens een middel toe te dienen. Toedienfouten kunnen met 50 procent worden teruggedrongen, wat in sommige gevallen zelfs levens kan redden. Ook komt deze eenheid van taal ten goede aan samenwerking met andere ziekenhuizen en registraties, zoals het landelijk register van orthopedische implantaten (LROI) of het Landelijk Implantaten Register (LIR), net als op internationaal vlak. Al met al gaat de patiëntveiligheid met gestandaardiseerde barcodering van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen met sprongen omhoog. Uniforme barcodering van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen heeft draagvlak nodig van zowel leveranciers als de raad van bestuur en de werkvloer in ziekenhuizen. En dat draagvlak is er. Voor zover bekend bij Peelen werken in Nederland zo'n 26 ziekenhuizen met GS1 barcodering op medische hulpmiddelen. Ongeveer acht ziekenhuizen scannen hun geneesmiddelen middels genoemde codering.