Kwaliteitsmanagement en Regulatory affairs

Adviseren over de impact van relevante wet- en regelgeving voor het kwaliteitsmanagementsysteem 

Bevat minimaal de volgende aspecten:

  • Kennis van de volgende wet- en regelgeving:
    • Afspraken eenduidige codering (ADC)
    • Medical Devices Regulation (MDR) 
    • In Vitro Diagnostic Regulation  (IVDR)
    • Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh)
    • Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)
    • Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
    • ISO 9001: 2015 en ISO 13485:2016
  • Inhoudelijk interpreteren van de wet- en regelgeving, onderlinge relaties en relevantie ervan vertalen naar het kwaliteitsmanagementsysteem
  • Vaststellen van rollen en verantwoordelijkheden in kader van de eisen in de relevante wet- en regelgeving, waaronder registratie- en meldingsverplichtingen
  • Inventariseren van (productie)processen waarop kwaliteitsmanagement van toepassingen is, in geval van zelfgemaakte hulpmiddelen

We gebruiken cookies om je een betere gebruikservaring te bieden op deze website. Door te accepteren ga je akkoord met het gebruik van cookies.

Lees meer