Medical Device regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

De Europese wetgeving MDR en IVDR is er om optimale traceerbaarheid in de zorgketen en veilig gebruik van medische hulpmiddelen te kunnen realiseren. Sinds 26 mei 2021 zijn er nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en deze gelden voor fabrikanten, distributeurs, importeurs en zorginstellingen. Vanaf 26 mei 2022 gelden de nieuwe regels voor in-vitro diagnostiek (IVDR).

Traceerbaarheid met UDI

Unique Device Identification (UDI) is volgens de wetgeving verplicht om producten te identificeren en traceerbaar te maken. Bij het gebruik van een medisch hulpmiddel wordt de UDI gekoppeld aan de patiënt. Informatie over medische hulpmiddelen wordt vastgelegd in de database EUDAMED met gebruik van de UDI en Basic UDI-DI.

GS1 is geaccrediteerd als uitgevende instantie voor de UDI. Bekijk hoe dit werkt.

EUDAMED

EUDAMED is de Europese database met informatie over medische hulpmiddelen, fabrikanten en aangemelde instanties. Maar ook voor klinisch onderzoek, prestatie studies, vigilantie en markt surveillance. Een deel van de database wordt openbaar inzichtelijk, ook voor de patiënt. Meer informatie over Eudamed en deadlines. 

Tijdlijn codering met UDI

Klasse medisch hulpmiddel/IVD UDI toekennen UDI codering op product
Klasse III 26 mei 2021 26 mei 2021
Klasse IIa en llb  26 mei 2021 26 mei 2023
Klasse I 26 mei 2021 26 mei 2025
UDI-drager op herbruikbare hulpmiddelen 26 mei 2021 + 2 jaar 
Klasse D 26 mei 2025* 26 mei 2025
Klasse C 26 mei 2026* 26 mei 2026
Klasse B 26 mei 2026* 26 mei 2026
Klasse A 26 mei 2027* 26 mei 2027


Uitstel IVDR

Officieel gaat de IVDR nog steeds op 26 mei 2022 in, maar dat zal alleen gelden voor nieuwe IVD's die nog niet in de handel zijn en ook voor niet-steriele hulpmiddelen van klasse A, waarvoor geen betrokkenheid van een notified body nodig is.

*Bij IVDD certificatie moet onder de IVDR opnieuw worden gecertificeerd (door een notified body).

Risicoklassen 

Binnen de MDR wordt onderscheid gemaakt tussen verschillende risicoklassen. De classificatie is een inschatting van het risico voor de patiënt/cliënt op basis van het beoogd doeleinde van het hulpmiddel zoals omschreven door de fabrikant. Het minst risicovolle product is klasse I en het meest risicovolle product is klasse III. Voor de IVDR gelden de klassen D, C, B, A, waarbij D de hoogste risicoklasse is.

Support

X