Importeur medische hulpmiddelen

Wat betekent de MDR/IVDR voor mij

Algemene verplichtingen

Registratie in EUDAMED en gegevens actueel houden.

Controleren of:

  • de CE-markering en een Unieke Identificatiecode (UDI-code) op het product staat;
  • de gebruiksaanwijzing is meegeleverd;
  • de fabrikant bekend is en in EUDAMED geregistreerd is;
  • het hulpmiddel aan alle eisen voldoet.

Importeurs van medische hulpmiddelen moeten ook:

  • klachten en meldingen over hulpmiddelen doorgeven aan de fabrikant ;
  • informatie geven aan de bevoegde autoriteiten als zij vermoeden dat een hulpmiddel niet voldoet aan alle eisen.

Door de nieuwe regels wordt de gemachtigde samen met de importeur en de fabrikant hoofdelijk aansprakelijk. Afspraken hierover moeten zij vastleggen in een mandaat tussen gemachtigde, importeur en fabrikant.

Europese verorderning MDR/IVDR

Artikel 13: algemene verplichtingen voor importeurs
Artikel 16: gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen

Eudamed en andere registratieverplichtingen

Fabrikanten, gemachtigden, importeurs en samenstellers van systemen en behandelingspakketten moeten in EUDAMED gegevens over zichzelf, hun bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren.
Welke gegevens registeren?

Europese verorderning MDR/IVDR

  • Deel B van de verordening: gegevens die bij Eudamed moeten worden aangeleverd.
  • Artikel 28: uitleg over de databank.
  • Artikel 29: registratieverplichtingen.
  • Artikel 31: registratieverplichtingen voor fabrikanten, gemachtigden en importeurs.
  • Artikel 32 en 33: aanvullende informatie over Eudamed: 32 gaat over de inhoud, 33 over de functionaliteit

Relevante deadlines

Deadlines met betrekking tot codering van producten en registratie in Eudamed door de fabrikant.

Post Market Surveillance (PMS)

De fabrikant doet marktonderzoek en brengt ervaringen in kaart. Meer hierover vindt u in artikel 83 van de Europese Verordening MDR/IVDR.

Market Surveillance is een onderdeel binnen EUDAMED.

Wat kan GS1 voor mij betekenen

Wie is GS1 Nederland

GS1 is een neutrale, onafhankelijke en not for profit organisatie. Wereldwijd is GS1 actief in meer dan 100 landen. GS1 is een geaccrediteerde barcode uitgevende instantie onder de MDR en IVDR wetgeving, wat betekent dat onze standaarden internationaal kunnen worden gebruikt (artikel 112, lid 20 van de verordening). Naast een standaard voor (bar)codes, heeft GS1 ook standaard voor het uitwisselen van artikelgegevens.

GS1 Nederland (video)

GS1 in de gezondheidszorg

Welke standaarden worden gebruikt binnen de MDR/IVDR

  • GS1 codes 
  • Global Location Number (GLN)
  • Unique Device Identification (UDI)
  • Barcodes
  • Global Model Number / Basic UDI-DI

Bekijk de GS1 standaarden die de fabrikant gebruikt om zijn product uniek te identificeren.

We gebruiken cookies om je een betere gebruikservaring te bieden op deze website. Door te accepteren ga je akkoord met het gebruik van cookies.

Lees meer