Importeur medische hulpmiddelen

Wat betekent de MDR/IVDR voor mij

Algemene verplichtingen

Registratie in EUDAMED en gegevens actueel houden.

Controleer het volgende: 

  • Is het hulpmiddel voorzien van een CE-markering en is er een EU-conformiteitsverklaring opgesteld?
  • Staat er een unieke code voor hulpmiddelenidentificatie (UDI) op het product?
  • Is de gebruiksaanwijzing meegeleverd en klopt de etikettering?
  • Voldoet de importeur van wie u het product overneemt aan de eisen?

Importeurs van medische hulpmiddelen moeten ook:

  • Klachten en meldingen over hulpmiddelen doorgeven aan de fabrikant.
  • Informatie geven aan de bevoegde autoriteiten als zij vermoeden dat een hulpmiddel niet voldoet aan alle eisen.

Door de nieuwe regels wordt de gemachtigde samen met de importeur en de fabrikant hoofdelijk aansprakelijk. Afspraken hierover moeten zij vastleggen in een mandaat tussen gemachtigde, importeur en fabrikant.

Europese verordening MDR

Artikel 13: algemene verplichtingen van importeurs.
Artikel 16: gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen.

EUDAMED

Fabrikanten, gemachtigden, importeurs en samenstellers van systemen en behandelingspakketten registreren in EUDAMED gegevens over zichzelf, hun bedrijf en het medisch hulpmiddel.
Welke gegevens registeren?

In de Europese verorderning MDR staan de regels en verplichtingen beschreven. Onderstaande artikelen uit de verordening hebben betrekking op EUDAMED:

  • Artikel 28: UDI-databank.
  • Artikel 29: Registratie van hulpmiddelen.
  • Artikel 30: Elektronisch systeem voor de registratie van marktdeelnemers.
  • Artikel 31: Registratie van fabrikanten, gemachtigden en importeurs.
  • Artikel 32: Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties.
  • Artikel 33: Europese databank voor medische hulpmiddelen.
  • Artikel 34: Functionaliteit van EUDAMED.

Onderstaand de artikelen die bruikbaar zijn vanuit de Europese verorderning IVDR:

  • Artikel 25: UDI-databank.
  • Artikel 26: Registratie van hulpmiddelen.
  • Artikel 27: Elektronisch systeem voor de registratie van marktdeelnemers.
  • Artikel 28: Registratie van fabrikanten, gemachtigden en importeurs.
  • Artikel 29: Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties.
  • Artikel 30: Europese databank voor medische hulpmiddelen.

Relevante deadlines

Deadlines met betrekking tot codering van producten en registratie in Eudamed door de fabrikant.

Post Market Surveillance (PMS)

De distributeur hoeft geen PMS systeem in te richten, maar hebben wel de volgende verantwoordelijkheid:

  • De importeurs houden een register bij van klachten.
  • Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet in overeenstemming is met deze verordening, stellen de fabrikanten en zijn gemachtigde hiervan onmiddelijk in kennis.
  • Importeurs die klachten of meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij in de handel hebben gebarcht, sturen deze informatie onmiddelijk door naar de fabrikant en zijn gemachtigde.

Meer hierover vindt u in de Europese Verordening MDR:

  • Artikel 83: Systeem van de fabrikant voor post-market surveillance
  • ​Artikel 84: Plan voor post-market surveillance
  • Artikel 85: Verslag over de post-market surveillance

Meer informatie vindt u in de Europese Verordening IVDR:

  • Artikel 78: Systeem van de fabrikant voor post-market surveillance
  • ​Artikel 79: Plan voor post-market surveillance
  • Artikel 80: Verslag over de post-market surveillance

Market Surveillance is een onderdeel binnen EUDAMED.

Wat kan GS1 voor mij betekenen

Wie is GS1 Nederland

GS1 is een neutrale, onafhankelijke en not for profit organisatie, actief in meer dan 100 landen.

GS1 ontwikkelt, beheert en implementeert wereldwijde standaarden voor een betere patiëntveiligheid. Standaarden zoals:

  • Unieke identificatienummers voor producten en productfamilies
  • Barcodes om te scannen
  • GS1 Data Source (GDSN) centrale bron voor artikelgegevens

Onder de MDR/IVDR is GS1 geaccrediteerd als UDI-uitgevende instantie.

GS1 Nederland (video)

GS1 in de gezondheidszorg

Welke standaarden worden gebruikt binnen de MDR/IVDR

  • GS1 artikelcodes 
  • GS1 barcodes (streepjescode GS1-128 en 2D code GS1 DataMatrix)
  • Global Model Number voor de Basic UDI-DI
  • Global Location Number (GLN) (optioneel)

Bekijk de GS1 standaarden die de fabrikant gebruikt om zijn product uniek te identificeren.

Producten scannen bij ontvangst. Wat zijn de voordelen?

Het scannen van producten bij binnenkomst is niet verplicht onder de MDR en IVDR, maar levert wel veel voordelen op. Zo kunt u door het scannen van producten en locaties uw voorraadbeheer optimaliseren.

  • Weten welke producten als eerste over datum gaan.
  • Gemakkelijk uitvoeren van recalls, want u weet welke batches u in voorraad heeft.
  • Weten wat uw eigen voorraad is.
  • Geautomatiseerd bestelproces richting de fabrikant inrichten.

We gebruiken cookies om je een betere gebruikservaring te bieden op deze website. Door te accepteren ga je akkoord met het gebruik van cookies.

Lees meer