Fabrikant in-vitro diagnostica

Wat betekent dit voor mij

Overzicht met belangrijke IVDR eisen

  • Bepaal de risicoklasse van uw product.
  • Lees de algemene veiligheidseisen en prestatie-eisen.
  • Gebruik een unieke identificatiecode (UDI).
  • Beoordeel of en wanneer uw product een conformiteitscertificaat nodig heeft.
  • Voldoe aan de verscherpte eisen voor klinische evaluatie.
  • Stel functionarissen aan voor naleving van de regelgeving.
  • Doe aan Post Market Surveillance.

Bekijk het overzicht.

Eisen productidentificatie en labelling

  • Een UDI (unieke identificatiecode) toekennen aan alle medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.
  • Een UDI als barcodesymbool op het product. Gebruik hiervoor een GS1-128 of een GS1 DataMatrix.

Europese verorderning IVDR

  • Artikel 27: over UDI-DI en UDI-PI
  • Deel C, bijlage VI, deel C, lid 3: beschrijving hoe aan medische hulpmiddelen een UDI wordt toegekend. In lid 4 staat meer informatie over de UDI ‘drager’, oftewel: de barcode. In lid 6 staan aparte gevallen (implantaten, configureerbare medische hulpmiddelen, software als hulpmiddel).
  • Artikel 10: algemene verplichtingen voor fabrikanten

EUDAMED en registratie verplichtingen

Fabrikanten moeten in EUDAMED gegevens over zichzelf, hun bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren. Link naar Rijksoverheid.

De EUDAMED database is verdeeld in zes modules:

  1. Actor registration
  2. UDI/Devices registration
  3. Notified Bodies and Certificates
  4. Clinical Investigation and performance studies
  5. Vigilance and post-market surveillance
  6. Market Surveillance

Om toegang te krijgen tot EUDAMED moeten fabrikanten, importeurs en gemachtigden zich registreren in de EUDAMED actorenmodule, om zo een uniek registratienummer (SRN) te ontvangen. Dit SRN geeft toegang tot EUDAMED en maakt het mogelijk om bijvoorbeeld:

  • Een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie aan te vragen. 
  • Om verplichte productinformatie over medische hulpmiddelen te kunnen aanleveren. 
  • Om verplichte meldingen van incidenten met, of correctieve acties op medische hulpmiddelen te kunnen doen.

Lees in de Europese verorderning IVDR welke informatie met betrekking tot de fabrikant en het hulpmiddel aan EUDAMED beschikbaar moet worden gesteld.

  • Artikel 25: UDI-databank.
  • Artikel 26: Registratie van hulpmiddelen.
  • Artikel 27: Elektronisch systeem voor de registratie van marktdeelnemers.
  • Artikel 28: Registratie van fabrikanten, gemachtigden en importeurs.
  • Artikel 29: Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties.
  • Artikel 30: Europese databank voor medische hulpmiddelen.

Wat kan GS1 voor mij betekenen?

Informatie over GS1 Nederland

GS1 is een neutrale, onafhankelijke en not for profit organisatie, actief in meer dan 100 landen.

GS1 ontwikkelt, beheert en implementeert wereldwijde standaarden voor een betere patiëntveiligheid. Standaarden zoals:

  • Unieke identificatienummers voor producten en productfamilies
  • Barcodes om te scannen
  • GS1 Data Source (GDSN) centrale bron voor artikelgegevens

Onder de MDR/IVDR is GS1 geaccrediteerd als UDI-uitgevende instantie.

GS1 Nederland (video)

GS1 in de gezondheidszorg

Partners die u kunnen helpen bij het in gebruik nemen van GS1 standaarden

GS1 werkt samen met een netwerk van partners die kunnen helpen bij het in gebruik nemen van GS1 standaarden. Elke partner is uniek en heeft haar eigen specialisatie en specifieke ervaring. Het specifieke partnerprogramma is opgezet om u in contact te brengen met de juiste partner(s) en is continu in ontwikkeling. We maken onderscheid in:

  • Leveranciers van hard- en software
  • Consultants

Wat en hoe moet ik bestellen bij GS1

Overzicht benodigde GS1 standaarden

  • GS1 codepakket (GTINs) om uw producten te identificeren.
  • Barcodes om een symbool op uw product te plaatsen. Barcodes: GS1- 128 of GS1 DataMatrix.
  • Global Model Number (Basic UDI-DI) om een productmodel of productfamilie toe te kennen.
  • Global Location Number (GLN) (optioneel om een eigen locatie uniek en eenduidig te identificeren).
  • GS1 Data Source Healthcare (optioneel om uw productgegevens wereldwijd en gestandaardiseerd met afnemers te delen, vanuit één bron).

Een aangeschaft codepakket geeft een bedrijfsnummer. Daarmee kunt u de locatiecode (GLN) en het Global Model Number (Basic UDI-DI) aanmaken.

Aan welke overige MDR eisen moet ik nog voldoen

CE-markering

Medische hulpmiddelen moeten worden voorzien van een CE-markering. Deze komt op het hulpmiddel of, als dat vereist is, op de steriele verpakking ervan. Als dat vanwege het type hulpmiddel niet mogelijk is, dan komt de CE-markering op de verpakking. Ook moet de CE-markering in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopverpakking van het hulpmiddel komen. Heeft een notified body de conformiteitsbeoordeling uitgevoerd? Dan komt achter de CE-markering hun identificatienummer. CE-markering geldt niet voor op maat gemaakte hulpmiddelen of voor hulpmiddelen bestemd voor onderzoeksdoeleinden. 

CE-markering: Verordening medische hulpmiddelen

Rol van de notified body

Registratienummer (SRN) EUDAMED aanvragen

Informatie SRN aanvragen

Voor het aanvragen van een SRN moet er eerst een EU-login worden aangemaakt. Daarna kan er ingelogd worden bij Eudamed. Na de actorenregistratie in Eudamed bepaalt het CIBG of er een SRN wordt toegekend (duurt tussen de 15 en 40 dagen).

Note: afhankelijk van het type marktdeelnemer is een SRN nummer nodig hebt en voor elke aparte rol moet een apart SRN nummer worden aangevraagd.

Overgang IVDD naar IVDR

De IVDD is de wetgeving voor in-vitro diagnostica die 26 mei 2022 overgaat in de IVDR. 

In artikel 111 van de verordening IVDR leest u over overgangsbepalingen van IVDD naar IVDR. 

Tijdlijn

Infographic Transition Timeline (IVDD - IVDR tijdlijn)

Bestaande producten

Bij wijzigingen aan het product, vervalt het certificaat en moet de fabrikant meteen over naar de IVDR.
Een nieuwe versie op de markt zetten kan niet, deze moet direct aan de IVDR eisen voldoen.

Als een product met een IVDD certificaat onder de IVDR in dezelfde klasse of hogere klasse terecht komt, dan moet deze pas voldoen aan de IVDR wanneer het certificaat vervalt, uiterlijk 26 mei 2024. Net welke datum eerder komt. Na 26 mei 2024 moeten de producten sowieso aan de IVDR voldoen.

Post Market Surveillance (PMS)

Om de ervaringen van uw product in kaart te brengen, doet u marktonderzoek: Post Market Surveillance. Uw rapportage moet hierbij voldoen aan bepaalde eisen, meer informatie hierover vindt u in de Europese Verordening IVDR.

  • Artikel 78: Systeem van de fabrikant voor post-market surveillance
  • ​Artikel 79: Plan voor post-market surveillance
  • Artikel 80: Verslag over de post-market surveillance

Market Surveillance is een onderdeel binnen EUDAMED.

Hoe kan ik GS1 standaarden verder uitnutten

Aansluiten op GS1 Data Source

De datapool GS1 Data Source - aangesloten op het GDSN netwerk.

Veel klasse III en enkele klasse IIb fabrikanten maken al gebruik van GS1 Data Source om hun artikelgegevens te delen met zorginstellingen en het Landelijk Implantaten Register (LIR).
Zorginstellingen willen ook graag de artikelgegevens van andere klassen medische hulpmiddelen via GS1 Data Source ontvangen. Want alleen dan is data gestandaardiseerd, betrouwbaar, direct beschikbaar en zijn er geen handmatige handelingen meer nodig via excel.

Ondersteuning dmv webinars

Webinars (gratis):

  • Hoe codeeer ik mijn producten in de gezondheidszorg
  • Basic UDI-DI

We gebruiken cookies om je een betere gebruikservaring te bieden op deze website. Door te accepteren ga je akkoord met het gebruik van cookies.

Lees meer