Fabrikant medische hulpmiddelen

Wat betekent dit voor mij

Overzicht met belangrijke MDR eisen

  • Controleer opnieuw de risicoklasse van uw product
  • Lees de algemene veiligheidseisen en prestatie-eisen
  • Gebruik een unieke identificatiecode (UDI)
  • Voldoe aan de verscherpte eisen voor klinische evaluatie
  • Stel functionarissen aan voor naleving van de regelgeving
  • Post Market Surveillance

Bekijk het overzicht.

 

Overzicht met eisen productidentificatie/-labelling

  • Een UDI (unieke identificatiecode) toekennen aan alle medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.
  • Een UDI als barcodesymbool op het product. Gebruik hiervoor een GS1-128 of een GS1 DataMatrix.

Europese verorderning MDR/IVDR

  • Artikel 27: over UDI-DI en UDI-PI
  • Deel C, bijlage VI, deel C, lid 3: beschrijving hoe aan medische hulpmiddelen een UDI wordt toegekend. In lid 4 staat meer informatie over de UDI ‘drager’, oftewel: de barcode. In lid 6 staan aparte gevallen (implantaten, configureerbare medische hulpmiddelen, software als hulpmiddel).
  • Artikel 10: algemene verplichtingen voor fabrikanten

Eudamed en andere registratie verplichtingen

Registratie in EUDAMED: gegevens over de fabrikant, het bedrijf en het medisch hulpmiddel.

Fabrikanten, importeurs en gemachtigden moeten zich registreren in EUDAMED om een uniek registratienummer (SRN) te ontvangen. Als de gegevens compleet en geverifieerd zijn, ontvangen de geregistreerden een SRN. Dit nummer geeft toegang tot EUDAMED en maakt het mogelijk om bijvoorbeeld een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie aan te vragen. En om verplichte informatie over medische hulpmiddelen of IVD’s te kunnen aanleveren.

Europese verorderning MDR/IVDR

  • Deel B van de verordening: gegevens die bij Eudamed moeten worden aangeleverd.
  • Artikel 28: uitleg over de databank.
  • Artikel 29: registratieverplichtingen.
  • Artikel 31: registratieverplichtingen voor fabrikanten, gemachtigden en importeurs.
  • Artikel 32 en 33: aanvullende informatie over Eudamed: 32 gaat over de inhoud, 33 over de functionaliteit.

Wat kan GS1 voor mij betekenen

Informatie over GS1 Nederland

GS1 is een neutrale, onafhankelijke en not for profit organisatie. Wereldwijd is GS1 actief in meer dan 100 landen. GS1 is een geaccrediteerde barcode uitgevende instantie onder de MDR en IVDR wetgeving, wat betekent dat onze standaarden internationaal kunnen worden gebruikt (artikel 112, lid 20 van de verordening). Naast een standaard voor (bar)codes, heeft GS1 ook standaard voor het uitwisselen van artikelgegevens.

GS1 Nederland (video)

GS1 in de gezondheidszorg

Partners die u kunnen helpen bij het in gebruik nemen van GS1 standaarden

GS1 werkt samen met een netwerk van partners die kunnen helpen bij het in gebruik nemen van GS1 standaarden. Elke partner is uniek en heeft haar eigen specialisatie en specifieke ervaring. Het specifieke partnerprogramma is opgezet om u in contact te brengen met de juiste partner(s) en is continu in ontwikkeling. We maken onderscheid in:

  • Leveranciers van hard- en software
  • Consultants

Wat en hoe moet ik bestellen bij GS1

Overzicht benodigde GS1 standaarden

  • GS1 codepakket (GTINs) om uw producten te identificeren.
  • Barcodes om een symbool op uw product te plaatsen. Barcodes: GS1- 128 of GS1 DataMatrix.
  • Global Location Number (GLN) om een eigen locatie uniek en eenduidig te identificeren.
  • Global Model Number (Basic UDI-DI) om een productmodel of productfamilie toe te kennen.
  • GS1 Data Source Healthcare (optioneel om uw productgegevens wereldwijd en gestandaardiseerd met afnemers te delen, vannuit één bron).

Een aangeschaft codepakket geeft een bedrijfsnummer. Daarmee kunt u de locatiecode (GLN) en het Global Model Number (Basic UDI-DI) aanmaken.

Basic UDI-DI / Global Model Number toewijzen aan productmodellen/-families

Algemene uitleg over de Basic UDI-DI Hierin vindt u antwoord op de vraag: 'Moet ik een nieuwe Basic UDI-DI aanmaken voor dit product?'

Uitleg berekenen Global Model Number

Aan welke overige MDR eisen moet ik nog voldoen

CE markering

Bij Rijksoverheid kunt u certificaten aanvragen die nodig zijn voor toetreding tot de Europese markt. Ook hebben zij een overzicht voor het aan- en afmelden van MD’s en IVD’s.

Op de website van de Europese Unie kunt u Notified Bodies terugvinden die voor de Nederlandse markt bevoegd zijn om CE-markeringen uit te geven voor medische hulpmiddelen (het zijn er drie, wanneer u bij ‘Legislation’ MD selecteert) en IVD’s (dit zijn er twee; weer bij ‘Legislation’ In vitro diagnostic selecteren).

Registratienummer (SRN) EUDAMED aanvragen

SRN aanvragen

Voor het aanvragen van een SRN moet er eerst een EU-login worden aangemaakt. Daarna kan er ingelogd worden bij Eudamed. Na de actorenregistratie in Eudamed bepaalt het CIBG of er een SRN wordt toegekend (duurt max. 15 dagen).

Bent u bijvoorbeeld fabrikant én importeur, dan is het nodig om twee SRN nummer aan te vragen.

Overgang van MDD naar MDR

De MDD (Council Directive 93/42EEC on Medical Devices, MDD) is de wetgeving voor medische hulpmiddelen die 26 mei 2021 over is gegaan in de MDR.

Alles over veranderen van MDD naar MDR staat in het Guidance document. In artikel 120 van de verordening MDR leest u over overgangsbepalingen van MDD naar MDR.

Fabrikanten die nu een CE certificaat hebben (MDD gecertificeerd zijn, voldoen aan de eisen dus) en deze is nog een tijdje geldig, en het risicoklasse van het medisch hulpmiddel verandert niet onder de MDR, dan gelden MDD regels tot dit MDD certificaat eindigt. Sommige MDD certificaten zijn nog geldig tot 2024. Als het product een andere risicoklasse krijgt is de MDR direct van kracht.

De MDR kent transitie regelingen, in de onderstaande tabel staat wanneer welke klasse producten aan de MDR moeten voldoen en dus de MDD-producten niet meer op de EU-markt mogen worden geplaatst. 
 

Classificatie onder de MDD

Classificatie onder de MDR

Uiterste datum waarop aan de MDR moet zijn voldaan (CE-certificaat vervalt indien vtp)

Klasse I

Klasse I

26 mei 2021

Klasse I

>Klasse I

26 mei 2024, mits er een geldige EU-conformiteitsverklaring is die dateert van voor 26 mei 2024 en deze producten in de betreffende nationale database zijn geregistreerd door de fabrikant.[1]

Klasse I steriel/meetfunctie

Zelfde klasse of hoger

Vanaf de datum waarop het CE-certificaat vervalt, uiterlijk 26 mei 2024

Klasse IIa/Klasse IIb

Zelfde klasse of hoger

Vanaf de datum waarop het CE-certificaat vervalt, 26 mei 2024

Klasse III

Klasse III

Vanaf de datum waarop het CE-certificaat vervalt, 26 mei 2024

Nieuw product?

Een soortgelijk product is dan misschien wel op de markt gebracht onder de MDD (voorbeeld tweede rij hierboven), toch moeten soortgelijke producten/varianten die na 26 mei 2021 op de markt worden gebracht direct aan de MDR voldoen: “no grandfathering”.

Voor alle producten die op de markt zijn na 26 mei 2021 onder de “transitie regeling" geldt dat wanneer erop of na 26 mei 2021 wijzigingen aan het product plaatsvinden, deze producten direct aan de MDR moeten voldoen en niet meer van de transitie periode gebruik kunnen maken (dus het MDD CE certificaat vervalt dan en er moet een MDR CE certificaat voor in de plaats komen, wil men het product nog mogen verkopen).

Post Market Surveillance (PMS)

Om de ervaringen van uw product in kaart te brengen, doet u marktonderzoek: Post Market Surveillance. Uw rapportage moet hierbij voldoen aan bepaalde eisen, meer informatie hierover vindt u in artikel 83 van de Europese Verordening MDR/IVDR.

Market Surveillance is een onderdeel binnen EUDAMED.

Hoe kan ik GS1 standaarden verder uitnutten

Aansluiten op GS1 Data Source Healthcare

De datapool GS1 Data Source Healthcare - aangesloten op het GDSN netwerk.

Veel klasse III fabrikanten maken al gebruik van GS1 Data Source Healthcare om hun artikelgegevens te delen met zorginstellingen en het Landelijk Implantaten Register (LIR).
Onder het LIR is het verplicht gebruik te maken van GS1 Data Source Healthcare, er is een directe koppeling. Zorginstellingen willen ook graag de artikelgegevens van andere klassen medische hulpmiddelen via GS1 Data Source Healthcare ontvangen. Want alleen dan is data gestandaardiseerd, betrouwbaar, direct beschikbaar en zijn er geen handmatige handelingen meer nodig via excel.

Ondersteuning dmv webinars

Webinars (gratis):

  • Hoe codeeer ik mijn producten in de gezondheidszorg
  • Basic UDI-DI

We gebruiken cookies om je een betere gebruikservaring te bieden op deze website. Door te accepteren ga je akkoord met het gebruik van cookies.

Lees meer