Fabrikant medische hulpmiddelen

Wat betekent dit voor mij

Overzicht met belangrijke MDR eisen

  • Controleer opnieuw de risicoklasse van uw product.
  • Lees de algemene veiligheidseisen en prestatie-eisen.
  • Gebruik een unieke identificatiecode (UDI).
  • Beoordeel of en wanneer uw product een conformiteitscertificaat nodig heeft.
  • Voldoe aan de verscherpte eisen voor klinische evaluatie.
  • Stel functionarissen aan voor naleving van de regelgeving.
  • Doe aan Post Market Surveillance.

Bekijk het overzicht.

 

Overzicht met eisen productidentificatie/-labelling

  • Een UDI (unieke identificatiecode) toekennen aan alle medische hulpmiddelen.
  • Een UDI als symbool op het product. Gebruik hiervoor een GS1-128 of een GS1 DataMatrix.

Europese verorderning MDR

  • Artikel 27: over het systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie.
  • Bijlage VI, deel C
    • Lid 3: UDI
    • Lid 4: UDI-drager
    • Lid 6: Regels voor specifieke types hulpmiddelen
  • Artikel 10: over implanteerbare hulpmiddelen, herbruikbare hulpmiddelen, systemen en behandelingspakketten, configureerbare hulpmiddelen en hulpmiddelensoftware.

EUDAMED en registratie verplichtingen

Fabrikanten moeten in EUDAMED gegevens over zichzelf, hun bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren. Link naar Rijksoverheid.

De EUDAMED database is verdeeld in zes modules:

  1. Actor registration
  2. UDI/Devices registration
  3. Notified Bodies and Certificates
  4. Clinical Investigation and performance studies
  5. Vigilance and post-market surveillance
  6. Market Surveillance

Om toegang te krijgen tot EUDAMED moeten fabrikanten, importeurs en gemachtigden zich registreren in de EUDAMED actorenmodule, om zo een uniek registratienummer (SRN) te ontvangen. Dit SRN geeft toegang tot EUDAMED en maakt het mogelijk om bijvoorbeeld:

  • Een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie aan te vragen. 
  • Om verplichte product informatie over medische hulpmiddelen te kunnen aanleveren. 
  • Om verplichte meldingen van incidenten met, of correctieve acties op medische hulpmiddelen te kunnen doen.

Lees in de Europese verorderning MDR - bijlage VI, deel B - welke informatie met betrekking tot de fabrikant en het hulpmiddel aan EUDAMED beschikbaar moet worden gesteld.

  • Artikel 28: UDI-databank.
  • Artikel 29: Registratie van hulpmiddelen.
  • Artikel 30: Elektronisch systeem voor de registratie van marktdeelnemers.
  • Artikel 31: Registratie van fabrikanten, gemachtigden en importeurs.
  • Artikel 32: Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties.
  • Artikel 33: Europese databank voor medische hulpmiddelen.
  • Artikel 34: Functionaliteit van EUDAMED.

Wat kan GS1 voor mij betekenen

Informatie over GS1 Nederland

GS1 is een neutrale, onafhankelijke en not for profit organisatie, actief in meer dan 100 landen.

GS1 ontwikkelt, beheert en implementeert wereldwijde standaarden voor een betere patiëntveiligheid. Standaarden zoals:

  • Unieke identificatienummers voor producten en productfamilies
  • Barcodes om te scannen
  • GS1 Data Source (GDSN) centrale bron voor artikelgegevens

Onder de MDR/IVDR is GS1 geaccrediteerd als UDI-uitgevende instantie.

GS1 Nederland (video)

GS1 in de gezondheidszorg

Partners die u kunnen helpen bij het in gebruik nemen van GS1 standaarden

GS1 werkt samen met een netwerk van partners die kunnen helpen bij het in gebruik nemen van GS1 standaarden. Elke partner is uniek en heeft haar eigen specialisatie en specifieke ervaring. Het specifieke partnerprogramma is opgezet om u in contact te brengen met de juiste partner(s) en is continu in ontwikkeling. We maken onderscheid in:

  • Leveranciers van hard- en software
  • Consultants

Wat en hoe moet ik bestellen bij GS1

Overzicht benodigde GS1 standaarden

  • GS1 codepakket (GTINs) om uw producten te identificeren.
  • Barcodes om een symbool op uw product te plaatsen. Barcodes: GS1- 128 of GS1 DataMatrix.
  • Global Model Number (Basic UDI-DI) om een productmodel of productfamilie toe te kennen.
  • Global Location Number (GLN) (optioneel om een eigen locatie uniek en eenduidig te identificeren).
  • GS1 Data Source Healthcare (optioneel om uw productgegevens wereldwijd en gestandaardiseerd met afnemers te delen, vanuit één bron).

Een aangeschaft codepakket geeft een bedrijfsnummer. Daarmee kunt u locatiecode (GLN), UDI en Basic UDI-DI aanmaken.

 

Aan welke overige MDR eisen moet ik nog voldoen

CE-markering

Medische hulpmiddelen moeten worden voorzien van een CE-markering. Deze komt op het hulpmiddel of, als dat vereist is, op de steriele verpakking ervan. Als dat vanwege het type hulpmiddel niet mogelijk is, dan komt de CE-markering op de verpakking. Ook moet de CE-markering in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopverpakking van het hulpmiddel komen. Heeft een notified body de conformiteitsbeoordeling uitgevoerd? Dan komt achter de CE-markering hun identificatienummer. CE-markering geldt niet voor op maat gemaakte hulpmiddelen of voor hulpmiddelen bestemd voor onderzoeksdoeleinden. 

CE-markering: Verordening medische hulpmiddelen

Rol van de notified body

 

Registratienummer (SRN) EUDAMED aanvragen

Informatie SRN aanvragen

Voor het aanvragen van een SRN moet er eerst een EU-login worden aangemaakt. Daarna kan er ingelogd worden bij Eudamed. Na de actorenregistratie in Eudamed bepaalt het CIBG of er een SRN wordt toegekend (duurt tussen de 15 en 40 dagen).

Note: afhankelijk van het type marktdeelnemer is een SRN nummer nodig hebt en voor elke aparte rol moet een apart SRN nummer worden aangevraagd.

Overgang van MDD naar MDR

De MDD is de wetgeving voor medische hulpmiddelen die 26 mei 2021 over is gegaan in de MDR. 

Het Guidance document geeft hulp bij belangrijke wijzigingen m.b.t. de overgangsregelingen.

In artikel 120 van de verordening MDR leest u over overgangsbepalingen van MDD naar MDR. De tijdslijnen, zowel de periode tussen de Date of Application (DoA) en de tijd tussen de DoA en de datum waarna er geen devices meer in de EU distributie chain mogen circuleren en geen “devices into service” mogen worden genomen (dus ook geen voorraden).

Tijdlijn

Infographic Transition Timeline

Bestaande producten

Klasse I producten die klasse I blijven moeten vanaf 26 mei 2021 aan de MDR voldoen.
Bij wijzigingen aan het medisch hulpmiddel, vervalt het MDD certificaat en moet de fabrikant meteen over naar de MDR.
Een nieuwe versie op de markt zetten kan niet, deze moet direct aan de MDR eisen voldoen.

Als een onder de MDD klasse I steriel/meetfunctie onder de MDR in dezelfde klasse of hogere klasse terecht komt, dan moet deze pas voldoen aan de MDR wanneer het certificaat vervalt, uiterlijk 26 mei 2024. Net welke datum eerder komt. Na 26 mei 2024 moeten de producten sowieso aan de MDR voldoen.

Nieuwe producten

Een soortgelijk product is dan misschien wel op de markt gebracht onder de MDD, toch moeten soortgelijke producten/varianten die na 26 mei 2021 op de markt worden gebracht direct aan de MDR voldoen.

Voor alle producten die na 26 mei 2021 onder de transitieregeling op de markt zijn gekomen, geldt dat wanneer er wijzigingen aan het product plaatsvinden, deze producten direct aan de MDR moeten voldoen en niet meer van de transitieperiode gebruik kunnen maken. (Het MDD CE-certificaat vervalt dan en er moet een MDR CE-certificaat voor in de plaats komen, wil men het product nog mogen verkopen.)

Post Market Surveillance (PMS)

Om de ervaringen van uw product in kaart te brengen, doet u marktonderzoek: Post Market Surveillance. Uw rapportage moet hierbij voldoen aan bepaalde eisen, meer informatie hierover vindt u in de Europese Verordening MDR.

  • Artikel 83: Systeem van de fabrikant voor post-market surveillance
  • ​Artikel 84: Plan voor post-market surveillance
  • Artikel 85: Verslag over de post-market surveillance

Market Surveillance is een onderdeel binnen EUDAMED.

Hoe kan ik GS1 standaarden verder uitnutten

Aansluiten op GS1 Data Source

De datapool GS1 Data Source - aangesloten op het GDSN netwerk.

Veel klasse III en enkele klasse IIb fabrikanten maken al gebruik van GS1 Data Source om hun artikelgegevens te delen met zorginstellingen en het Landelijk Implantaten Register (LIR).
Zorginstellingen willen ook graag de artikelgegevens van andere klassen medische hulpmiddelen via GS1 Data Source ontvangen. Want alleen dan is data gestandaardiseerd, betrouwbaar, direct beschikbaar en zijn er geen handmatige handelingen meer nodig via excel.

Ondersteuning dmv webinars

Webinars (gratis):

  • Hoe codeeer ik mijn producten in de gezondheidszorg
  • Basic UDI-DI

We gebruiken cookies om je een betere gebruikservaring te bieden op deze website. Door te accepteren ga je akkoord met het gebruik van cookies.

Lees meer