Distributeur medische hulpmiddelen

Wat betekent de MDR/IVDR voor mij

Algemene verplichtingen

Voordat het product aangeboden kan worden, moet het volgende worden gecontroleerd:

  • Is het hulpmiddel voorzien van een CE-markering en is er een EU-conformiteitsverklaring opgesteld?
  • Staat er een unieke code voor hulpmiddelenidentificatie (UDI) op het product?
  • Is de gebruiksaanwijzing meegeleverd en klopt de etikettering?
  • Voldoet de importeur van wie u het product overneemt aan de eisen?

Distributeurs mogen via steekproeven toetsen of producten aan deze eisen voldoen.

Distributeurs van medische hulpmiddelen moeten ook:

  • Klachten en meldingen over hulpmiddelen doorgeven aan de fabrikant.
  • Informatie geven aan de bevoegde autoriteiten bij het vermoeden dat een hulpmiddel niet voldoet aan alle eisen.

Europese verordening MDR

Artikel 14: algemene verplichtingen van distributeurs.
Artikel 16: gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen.

EUDAMED

Fabrikanten, gemachtigden, importeurs en samenstellers van systemen en behandelingspakketten moeten in EUDAMED gegevens over zichzelf, hun bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren.
U als distributeur hoeft geen informatie in EUDAMED te registreren, waardoor registratie als marktdeelnemer niet nodig is. Een deel van de database wordt openbaar, hier kunt u gegevens inzien.

Relevante deadlines

Deadlines met betrekking tot codering van producten en registratie in Eudamed door relevante marktdeelnemers.
Deze deadlines gelden dus niet voor u als distributeur direct, maar hebben betrekking op uw controlerende rol.

Post Market Surveillance (PMS)

De distribiteur hoeft geen PMS systeem in te richten, maar heeft wel de verantwoordelijkheid om klachten en meldingen door te geven aan de fabrikant:

  • Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet in overeenstemming is met deze verordening, stellen de fabrikanten en, indien van toepassing, diens gemachtigde en de importeur hiervan onmiddelijk op de hoogte.
  • Distributeurs die klachten of meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij hebben aangeboden, sturen deze informatie onmiddelijk door naar de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde en de importeur.

Europese Verordening MDR - hoofdstuk VII, afdeling 1: Post-market surveillance, artikel 83 t/m 86.
Verodening IVDR - hoodstuk VII, afdeling 1: Post-market surveillance, artikel 78 t/m 81.

Wat kan GS1 voor mij betekenen

Wie is GS1 Nederland

GS1 is een neutrale, onafhankelijke en not for profit organisatie, actief in meer dan 100 landen.

GS1 ontwikkelt, beheert en implementeert wereldwijde standaarden voor een betere patiëntveiligheid. Standaarden zoals:

  • Unieke identificatienummers voor producten en productfamilies
  • Barcodes om te scannen
  • GS1 Data Source (GDSN) centrale bron voor artikelgegevens

Onder de MDR/IVDR is GS1 geaccrediteerd als UDI-uitgevende instantie.

GS1 Nederland (video)

GS1 in de gezondheidszorg

Welke GS1 standaarden worden gebruikt binnen de MDR/IVDR

  • GS1 artikelcodes 
  • GS1 barcodes (streepjescode GS1-128 en 2D code GS1 DataMatrix)
  • Global Model Number voor de Basic UDI-DI
  • Global Location Number (GLN) (optioneel)

Bekijk de GS1 standaarden die de fabrikant gebruikt om zijn product uniek te identificeren.

 

Artikelgegevens aanleveren via GS1 Data Source Healthcare (GDSN)

Als distributeur bent u niet verantwoordelijk voor het aanleveren van artikelgegevens aan EUDAMED of afnemers zoals aan zorginstellingen. De fabrikant is hiervoor verantwoordelijk.

Wel is het mogelijk dat u als distributeur door zorginstellingen wordt aangeschreven om artikelgegevens aan te leveren. Zij vragen dan om uw GLN. De reden dat zorginstellingen leveranciers aanschrijven en vragen om een Global Location Number (GLN) is omdat zorginstellingen sinds 1 januari 2020 de plicht hebben om geplaatste implantaten vermeld op de inclusielijst (bijlage 4) te registreren in het Landelijk Implantaten Register (LIR). Hiervoor is een barcode op het product vereist en dienen bijbehorende artikelgegevens door de leverancier te worden aangeleverd aan het LIR en aan de zorginstelling via het Global Data Synchronisation Network (GDSN), GS1 Data Source is hiervoor de Nederlandse oplossing. Voor het LIR is er officieel geen verplichting richting de fabrikant/leverancier, maar zonder de hulp van de fabrikant/leverancier kan de zorginstelling niet voldoen aan de wetgeving.

Zorginstellingen zullen ook leveranciers van klasse II en I medische hulpmiddelen vragen om gebruik de maken van de datapool GS1 Data Source. Geautomatiseerde aanlevering van data betekent minder handmatig werk, minder foutgevoelig en tijd besparend. Bij zorginstellingen kan de data direct vanuit één bron de interne systemen in.

Wilt u aan de vraag van de zorginstelling voldoen? Er zijn voor u drie opties
In het overwegen van de drie opties is het goed om uw toeleveranciers te benaderen en te vragen of zij gebruikmaken van GDSN of van plan zijn gebruik te gaan maken van GDSN.

Producten scannen bij ontvangst. Wat zijn de voordelen?

Het scannen van producten bij binnenkomst is niet verplicht onder de MDR en IVDR, maar levert wel veel voordelen op. Zo kunt u door het scannen van producten en locaties uw voorraadbeheer optimaliseren.

  • Weten welke producten als eerste over datum gaan.
  • Gemakkelijk uitvoeren van recalls, want u weet welke batches u in voorraad heeft.
  • Weten wat uw eigen voorraad is.
  • Geautomatiseerd bestelproces richting de fabrikant inrichten.

We gebruiken cookies om je een betere gebruikservaring te bieden op deze website. Door te accepteren ga je akkoord met het gebruik van cookies.

Lees meer