Distributeur medische hulpmiddelen

Wat betekent de MDR/IVDR voor mij

Algemene verplichtingen

Voor het aanbieden van het product aanbieden, moeten gecontroleerd worden of:

  • de CE-markering en een Unieke Identificatiecode UDI-code op het product staat;
  • de EU-conformiteitsverklaring is opgesteld;
  • de gebruiksaanwijzing is meegeleverd en de etikettering klopt;
  • de importeur van wie u het product overneemt aan de eisen voldoet.

Distributeurs mogen via steekproeven toetsen of producten aan deze eisen voldoen.

Daarnaast wordt gevraagd om:

  • klachten en meldingen over hulpmiddelen doorgeven aan de fabrikant;
  • informatie geven aan de bevoegde autoriteiten bij het vermoeden dat een hulpmiddel niet voldoet aan alle eisen.

Europese verorderning MDR/IVDR

Artikel 14: algemene verplichtingen voor distributeurs
Artikel 16: gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen

Eudamed

Fabrikanten, gemachtigden, importeurs en samenstellers van systemen en behandelingspakketten moeten in EUDAMED gegevens over zichzelf, hun bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren.
Een distributeur hoeft niets te verifieren in EUDAMED en heeft daarom ook geen toegang tot de Europese database.

Relevante deadlines

Deadlines met betrekking tot codering van producten en registratie in Eudamed door de fabrikant.

Post Market Surveillance (PMS)

Distributeurs hoeven niets met Post Market Surveillance (PMS) te doen. De fabrikant doet marktonderzoek en brengt ervaringen in kaart. Meer hierover vindt u in artikel 83 van de Europese Verordening MDR/IVDR.

Wat kan GS1 voor mij betekenen

Wie is GS1 Nederland

GS1 is een neutrale, onafhankelijke en not for profit organisatie. Wereldwijd is GS1 actief in meer dan 100 landen. GS1 is een geaccrediteerde barcode uitgevende instantie onder de MDR en IVDR wetgeving, wat betekent dat onze standaarden internationaal kunnen worden gebruikt (artikel 112, lid 20 van de verordening). Naast een standaard voor (bar)codes, heeft GS1 ook standaard voor het uitwisselen van artikelgegevens.

GS1 Nederland (video)

GS1 in de gezondheidszorg

Welke GS1 standaarden worden gebruikt binnen de MDR/IVDR

  • GS1 codes 
  • Global Location Number (GLN)
  • Unique Device Identification (UDI)
  • Barcodes
  • Global Model Number / Basic UDI-DI

Bekijk de GS1 standaarden die de fabrikant gebruikt om zijn product uniek te identificeren.

Artikelgegevens aanleveren via GS1 Data Source Healthacare (GDSN)

Als distributeur bent u niet verantwoordelijk voor het aanleveren van artikelgegevens aan afnemers, zoals aan zorginstellingen. De fabrikant is hiervoor verantwoordelijk.

Wel is het mogelijk dat u als distributeur door zorginstellingen wordt aangeschreven om artikelgegevens aan te leveren. Zij vragen dan om uw GLN. De reden dat zorginstellingen leveranciers aanschrijven en vragen om een Global Location Number (GLN) is omdat zorginstellingen sinds 1 januari 2020 de plicht hebben om geplaatste implantaten vermeld op de inclusielijst (bijlage 4) te registreren in het Landelijk Implantaten Register (LIR). Hiervoor is een barcode op het product vereist en dienen bijbehorende artikelgegevens door de leverancier te worden aangeleverd aan het LIR en aan de zorginstelling via het Global Data Synchronisation Network (GDSN),  GS1 Data Source is hiervoor de Nederlandse oplossing. Voor het LIR is er officieel geen verplichting richting de fabrikant/leverancier, maar zonder de hulp van de fabrikant/leverancier kan de zorginstelling niet voldoen aan de wetgeving.

Zorginstellingen zullen ook leveranciers van klasse II en I medische hulpmiddelen vragen om hun systemen zoveel mogelijk te standaardiseren. Standaardiseren leidt tot minder Exceldocumenten die moeten worden gevuld en alle productinformatie wordt op één plek bijgehouden.

Wilt u aan de vraag van de zorginstelling voldoen? Er zijn voor u drie opties
In het overwegen van de drie opties is het goed om uw toeleveranciers te benaderen en te vragen of zij gebruikmaken van GDSN of van plan zijn gebruik te gaan maken van GDSN.

Producten scannen bij ontvangst. Wat zijn de voordelen?

Het scannen van producten bij binnenkomst is niet verplicht onder de MDR, maar levert wel veel voordelen op:

  • Precies weten welke product u voor zich heeft. De komt uit de barcode die u scnat.
  • Het logistieke proces wordt geautomiseerd.
  • Traceerbaarheid van producten, weten waar welk product is.

We gebruiken cookies om je een betere gebruikservaring te bieden op deze website. Door te accepteren ga je akkoord met het gebruik van cookies.

Lees meer